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MAH细节解读

发布时间:2016-10-26 15:54:34  阅读量:1783

来源:生物谷

核心提示:有想法的得好好看看!

    药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离,允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前,我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才可以来申请药品注册,取得最终的药品批准文号。

  背景

  国内背景

  MAH制度出台之前,我国也有相似的制度:委托生产制度和技术转让制度。

  值得注意的是,委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物,根据现在的委托生产的规定,只能委托生产企业有这个批准文号的企业来委外,也是委托方和受托方均为生产企业,而且本身的批准文号是不随委托进行变更的。可以说,委托生产本身只是在持有企业拥有技术改造等不具备生产条件下的暂时性的安排。

  技术转让制度是以药品生产企业作为基础,药品技术转让的适用情形分为三种:1、部分新药、制剂和原料进行转让;2、进口注册转国产;3、包括一些兼并重组和共同控制体系下的转让,以及整体搬迁或者兼并后搬迁,乃至放弃自己的全部剂型。

  国际背景

  MAH在国际社会其实早已通行,主流的发达国家和地区普遍采取了药品上市许可持有人制度。

  欧盟采取的上市管理分离制度,由MAH和PLH两个单独来作为申请,MAH也可以自行生产,也可以将产品委托给不同的生产商生产。生产企业只是申报当中的一个部分,而且在接到申报以后,主管部门单独对生产企业进行现场核查和GMP不同情况的审查和认证。

  美国与欧盟相似,任何有条件的主体都可以向FDA进行申报,生产者的单独规定是并不限制MAH来同时担任药品生产商。药品上市许可的审批过程当中,FDA也是单独对生产商进行审查,并且确定产品设施抽样等等方面的要求。

  2005年后,日本也采取了上市和生产分离的上市许可制度,但它的特点是自己创新性创立了上市许可人执照的制度,也就是说他有一个MAH的准入前提,只有拿到首先取得行政许可资格以后,之后才能进行药品的上市申请。同时它也有一些特殊的规定,首先MAH必须有一些主要管理职责的岗位的设置,包括销售管理主观、质量保证主观、上市安全控制主观,三个有一定资质的全职管理职能人员。

  MAH制度优势

  一、调动药品研发机构和科研人员研究的积极性

  MAH制度出台后,科学家研发药品的产权将用于归属于持有人,这也将吸引更多的科研人员投入到新药研发的队伍中,提高我国医药研发实力,改变以往仿制药"仿而不强"的尴尬局面。

  二、有利于产业结构的调整和资源配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设

  目前,我国国内药品生产企业多、小、散,这跟药品审批制度有很大关系。由于不舍得把自己的品种转手给别的厂家,同时又希望自己品种能够上市,很多药企往往会选择为了一个品种要建一个厂。MAH制度出台后,药企就可以委托具备生产条件的企业来生产,从而专注于各自擅长的专业分工。

  三、有利于落实企业主体责任

  在一些药害事件中,药品生产企业、经营企业、医疗机构甚至研发机构的责任都很难界定,从而出现互相牵扯、互相制约,受害者迟迟得不到公正的解决。MAH制度出台后,药品上市许可持有人就是该产品的责任主体,这个产品的任何问题,全部链条环节都由其负责。

  四、有利于规避研发过程中的风险

  药品研发存在着很多风险,甚至很多新药都已经上了三期临床,才被证明没有确切的疗效,这对药企和投资人而言,都是很沉重。因为,在目前注册管理办法下,前期投入需要:在报生产之前,整个研发在申请生产的时候要具备相应的药品生产条件,整个车间、设备都要安装到位,同时,也需要硬件的投入,包括软件、人员、设备的匹配等等。一旦在品种上市之前出现任何风吹草动,投资就要打水漂,这些设备也会因为没有及时投入生产而被轮空,等到下一轮药品审查的时候,设备极有可能已经需要更新换代,重新购置了。

  五、有利于保障用药者的安全

  在国务院下发的方案里名曲规定,在药品使用过程中,患者只要出现不良反应或者不良事件,可以向生产企业或者持有人或者经营企业,向任何一方进行索赔、头数,最后由他们三方进行这个产品质量到底归属在哪一方,在持有人制度里面对用药者的合法权益是最大化的保障。

  MAH试行细则解读

  药品上市许可持有人制度的试行范围包括北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省(市),其中就按照整体部署方面,实际出台的是北京和上海,制度相对完善。

  关键岗位

  试点方案同时是有研发机构以及研发人员个人可以进行申请,但考虑到要和个人的匹配,征求意见稿当中本身提到的一些关键的人员设置,比如质量主管人员、安全放行人等关键性岗位在试点方案最终稿当中都没有体现。

  申请条件

  北京要求有户籍居住证,但是上海只对工作地址要求。联合申请方面,北京要求如果有多个个人进行申请,一定要推举一个人作为持有人登记,有推举代表的规定。但是上海对这块目前没有明文的规定。

  特殊药品

  北京规定,特殊药品方制剂必须是本市企业进行生产,受托方不能是北京以外的地区。上海则要求对于无菌用品,反向制剂要求必须在上海市进行委托的。

  义务责任

  北京要求持有人应与受托生产企业签订质量协议,有新增药品质量提升责任,以及细化之后的上市以后的评价责任和召回这两个。上海要求建立覆盖质量相关因素的质量管理体系与后续生产和销售进行对接,并且有一些非常详尽的要求,对于所有的制度建立的具体要求。

  受托生产企业责任方面,北京增加了受托企业检验记录和存档备份的义务,也是规定了如果没有经过持有人同意是不能进行擅自处置和销售。监督管理方面,要求监管部门加强严格的上市前审查。

  常见问题

  1、持有人能不能两家、三家共同持有?持有人能不能委托多家企业生产?

  答:目前为了明确责任主体,持有人只能是一个,就一个品种只能是一个持有人。目前我们国家的委托生产办法也没有限定委托生产只能委托一家,就可以委托多家。

  2、要明确多个申请人联合申报,是否可以共同持有文号?

  答:批准文号只能是一个人。

  3、试点工作的审批主体是总局还是省局?

  答:目前是总局受理,国家局审批。

  4、原来已经申报的临床原料药和制剂的品种现在要单独提交一个原料药,增加上市许可持有人的补充申请,是否可以受理?两个剂型里面单独申请作为一个原料的上市持有人行不行?

  答:是可以的。政策非常灵活。

  5、是否允许已上市品种符合条件的"隐形持有人"变更为合法持有人?

  答:这是国家非常不主张的,所谓的隐形持有人,你合法持有人就要按照现有的品种和规定的范围来按程序走。

  6、生产和包装工序是否可以分别委托?

  答:我们目前是不允许的。当然我们也提出来,其实我们很多的进口分包装,在很多进口药里面生产和包装工序都是分开的,对于我们上市许可人是不允许的。

  7、国内设立的外资研发机构,持"中国绿卡"的外籍科研人员能否成为申请人?

  答:持有绿卡的是不行的,但是设立的外资机构是可以的。




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