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经典名方:“大选”在即,当有“道”

发布时间:2017-03-24 16:19:58  阅读量:14952

作者:黎子悠  来源:医药观察家

核心提示:日前,古代经典名方目录的遴选提上日程,从去年提出经典名方免受临床试验被人们关注、热议之后,今天的经典名方似乎有了定论。

饱受争议的经典名方续集

经典名方,成了中医药近段时间以来的热词。去年8月份,十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审中提出,“对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”。一时之间,关于经典名方免受临床试验,在业内便一石激起千层浪,“经典名方重复做临床试验其实是舍本逐末”,“以西药的思路审评中药并不科学”等等备受争议。

不过,关于此争议的后续问题,国家层面终于有了回应。日前,国家中医药管理局发布了公开征求《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》的通知,简要的规定了经典名方遴选的标准。不难看出,这是对之前经典名方免受临床试验争议的答复。山西黄河中药有限公司总工程师吴守恭指出,从《古代经典名方目录》中遴选“可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产”的品种是药品注册申请人的责任,而主管部门应编制“遴选指导原则”,以指导规范药品注册申请人的遴选行为。

另外,哈尔滨圣泰生物制药有限公司副总经理范文广博士表示,“这是一个积极的方向,符合国家做大做强中医药发展思路”。他认为,我国中医药博大精深,回顾中医药的发展历程,要想与时俱进,必然需要一个标准将中医药的精华提炼出来并加以运用。

对此,西安雁塔佲德中医医院院长毛水龙表示赞同,他指出,中华中医药古籍文献资料收载的中医药方剂众多,这是中华中医药文化千百年来防病治病的实践经验的智慧与结晶。由于后世学者学习的重点不尽一致,若能在全国范围内广泛征集既有渊源出处又在临床使用中疗效显著,对疗效显著方剂的用法与用量经临床反复应用者证实其有效安全,由国家统一制定经典名方目录,具有一定的中医药历史文化传承意义,是“中医药法”对中医药历史文化的法律确认。

所谓经典名方,根据《中华人民共和国中医药法》第三十条规定:是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。而此次古代经典名方目录遴选范围的确定为“1911年前出版的古代医籍”,主要是与2008年版《中药注册管理补充规定》第七条规定:“来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”相照应。

“在时间范围的选择上,我认为是较为科学的。”毛水龙表示,这主要是因为清以前各个朝代出版的古籍文献均具有时代意义,且明、清朝代涌现出了不少学派,中华医药在清末以前广泛受当时朝廷的重视,而清末到民国的40多年,传统中医药受到西医、西药的冲击,中医药未得到当时政府的重视与支持,反而还出现了取缔中医药的逆流声音。

不完美的遴选原则

此次征求意见稿的遴选原则确定了“以健康需求为导向,围绕中医优势病种选择方剂,主治要统筹已上市中成药涉及较少的病证;处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准、处方适合工业化生产,成药性较好;国内未上市品种”等5类需要满足的条件。“能够兼顾已上市中成药的较少病证是不错的提法”,毛水龙分析到,一些中成药经过长期的临床应用,会发现对“功能主治”中未涉及到的一些疾病有新的治疗作用或不良反应,应将临床总结的情况经广泛作证,予以增加,如“六味地黄丸”经动物实验研究,对提高人体免疫功能的作用。

相对应地,范文广和吴守恭均认为要关注国内已上市品种的二次研发,而不能在筛选经典名方目录时将国内已上市的品种直接否决。正如张伯礼院士所说:“对经典名方的二次开发研究过程,也是中医药理论和实践重大突破的契机。”与此同时,在借助现代科技手段,对经典名方进行深度挖掘,研制更好的中药新药,正成为越来越多科研院所和药品生产企业的选择。比如连花清瘟胶囊就是一个很好的例子。

除此之外,遴选原则上亦规定了“处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材、处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌”等4类禁止内容。尤其是处方中的“大毒药材”备受关注。不可否认的是,毒性药材不恰当使用将会导致人致残甚至是致死等副作用。“这其实是一把双刃剑。”范文广解释到,从临床效果来看,有些药材本身的疗效是值得肯定的,如果限制探索的话,那就会使原来的药效不能充分发挥其作用;反之,如果大规模使用,则可能会发生一些难以避免的中毒事件。

“但是在对大病、重病如癌症的处方用药中,一些清热解毒,活血化瘀,软坚散结的中药多有大毒或小毒,以毒攻毒是中医药治疗重大疾病的主要法则,关键是重在掌握剂量及煎服方法,如‘附子’,是常用的温阳中药,为了降低附子中乌头碱的毒性,必须先单味下附子煎煮50分钟以上临床应用较为安全。在这一点上,应研究制定相应的安全剂量及炮制方法,还有服附子中药后禁忌酒类等。”毛水龙进一步分析到。

“古为今用,去芜存菁”,挖掘、整理、编制《古代经典名方目录》是切实把中医药“继承好、发展好、利用好”的重大举措。简而言之,即以中药经典名方为载体,要着力研究中药经典名方药效物质基础、质量控制、配伍合理性等共性关键问题,建立适于经典名方开发的若干共性关键技术,开发出“基于原方、高于原方”的创新中药品种。

“而且在编制《古代经典名方目录》时,还应与古代经典名方知识产权保护同步进行。”吴守恭如是说,以中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布的国家标准(GB/T 31773-2015)《中药方剂编码规则及编码》中收载的1089首中药方剂,可视为《古代经典名方目录》的第一部,其中完善经方剂量是研究的重点、难点、着力点。

须享用“绿色通道”的国医大师

除了以上的遴选原则及应对治未病、养生、保健、抗衰老、美容、美体、食疗等与大健康产业相关的古典名方、名法列入其中外,还有一个群体是值得我们关注的。据了解,我国现有30名左右的国医大师,他们不仅具有丰富的中医中药重要的经验,而且还掌握了不少家传百年甚至千年的秘方,并沿用至今。与其广泛“撒网”地遴选出一个具体的目录,不如也给这些国医大师的“家传秘方”开通一个绿色通道,不论是否是上市品种还是未上市的品种,都应该挖掘出来,造福广大患者。

不过,遗憾的是,国医大师现今身处较尴尬的处境——职称的评定尚无具体的标准。“这些国医大师要得到市场与社会的认可,最起码得先有一个技术支撑,比如说级别。”范文广直言不讳地谈到。

与之同时,追本溯源,可以从方剂学的发展谈起,其经历了两千多年的历史,源远流长,内容广瀚。现存的方书,据《全国中医图书联合目录》记载,从晋、唐至今已多达1950种。总览历代方书文献,收载方剂多达数十万首。《伤寒论》载方113首,《金匮要略》收方245首,除去重复,两书合计收方323首,是公认的经典名方。宋·赵匡义敕编《太平圣惠方》收方16934首。宋·赵佶敕编《圣济总录》收方约20000首。明初周定王朱橚(明太祖朱元璋第五子)等编著《普济方》载方达61739首,内容丰富,空前绝伦。

然此类方书内容浩繁,虽便于临床查检以广学识,却不利于临床应用作为指南。《太平惠民和剂局方》是我国第一部由政府颁发的成药典。原载方297首,现传于世的《太平惠民和剂局方》载方788首。这些方剂皆是历代名医多年临床经验的总结,诸如局方牛黄清心丸、逍遥散、藿香正气散等。此典既是配方手册,又是用药指南。从金元到明清,诸多医药名家的专著中记载有很多经典名方,诸如九味羌活汤(《此事难知》)、补中益气汤(《内外伤辨惑论》)、补阳还五汤(《医林改错》)、左归丸(《景岳全书》)、安宫牛黄丸(《温病条辨》)等。因此,根据“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”的总体要求,每方应该要贯彻达到“考其方药、考其见证、考其名义、考其事迹、考其变通、考其得失、考其所以然之故,非徒苟然志方而已”的具体目标。

民族药可能是一个“例外”

根据2016年《中华人民共和国中医药法》中所定义的中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,这为更好地继承和弘扬中华民族传统医药提供了法理依据。

除传统的汉文化医学理论外,以藏、蒙、维等为代表的民族医药领域同样具备完善的理论体系和历史典籍。据介绍,藏医在公元八世纪成形的《四部医典》中,已有400多个常用经典方,蒙医至今常用的经典方约300多个,维医至今常用的经典方在200个以上。而与之相对应的是,目前开发成国药准字号的仅有几十个。

为此,全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳在2017年“两会”期间就“优先制定民族药经典名方目录并批准开发”提案,主要内容包括:在国家中医药管理局的统一指导下,委托民族自治区或有影响力的民族医药行业学会,组织民族医专家编写各民族经典方遴选原则并编制目录;采用整理编目成熟一批及时审定发布一批的办法,形成制度,等等。

“在这个问题上,我也建议国家可以专门制定一个民族药经典目录配方,并要与当地的医术相结合去使用。”范文广阐述到,民族药本身就具备当地的一些特色,没有形成大规模应用及推广,比方说藏药,是因为这种药需要与藏医的医术相配合。而其中的独到之处,需要我们加以学习。

那这样说来,民族药是否真的要优先制定民族药经典名方目录呢?毛水龙有不同的看法,他表示,制定民族药经典目录是可行的,但优先制定提法略有欠妥,“法律面前人人平等,法律面前民族平等”。“中医药法”颁布实施后对少数民族的传统医药、民间草医药的公平对待,应根据我国民族草医药地区分布的不同,相应的给予地方性法律实施界限放宽,如我国的云南、四川、贵州、陕西、甘肃、湖南、广西、江西等省区在实施“中医药法”的过程当中应与北京、上海、天津等山区及民族较少的地方相区别,不要一刀切。因此,在遴选过程中,应顾及国家药典还未收载的地方常用中草药经典方剂。

中医与中药缺一不好办

众所周知,当前中医药的发展在享有国家一系列鼓励性政策的同时,其药材质量的良莠不齐是限制其发展的“硬伤”。若在这个基础上,推行经典名方的使用或许不是一条“光明大道”,其困难显而易见。正如毛水龙所言,推行经典名方,说起来容易做起来难,这是一个大课题。

现实中,真正临床使用好的经典名方,由于种种原因难以寻觅;对于经典古方中的道地中药材及采集、加工、炮制等诸多因素,虽国家提倡多年,但收效甚微。有些经典古方经临床医生的不断总结或调整剂量及药材炮制、或改变剂型,虽疗效卓著但由于与原方略有出入,因此,可能涉及方剂的提高改进及知识产权等矛盾问题,所以应制定相应的鼓励性法律条文予以支持,使我国中医药文化的发展呈现良好的态势。

中医药的发展无非就是两个方面:一是中医,二是中药。中医讲究的是中医药师的水平,比如我们熟知的“望闻问切”,但这其中水平高低的衡量,并无一个具体的标准,若能像西医那般评职称的高低,能够让大众了解一个中医药师的具体水平而选择相信,这是一个可值得尝试的方案。至于中药,关键就是药材及工业化生产技术的运用。普遍上的认识是现在中药药材重金属含量的高低决定了药材里面的有效成分的多少,这是大多数企业所面临的一个较为“头疼”的问题。工业化技术的生产,在于怎么样能够尽量保证工艺提炼出来的有效成分与完全依靠手工的相比,并无多大差别,便算是一种生产技术上的进步。

毋庸置疑的是,经典名方的落地仍需要政策的推动,国家既要从中医药的历史渊源出发,打造一个整体宏观的结构,融合各家各派的理论,又要从细节上,按照地域,比如藏药、蒙药,概括出学科的特点,进行具体的区分。最后,在具体到政策的推动者,则要覆盖医院、社会及企业等等,这样,相信在未来5年到10年,中医中药将会迎来一个巨大的跳跃。

前沿对话

关于经典名方几点意见参考

——专访康芝药业执行总裁 朱学庆

医药观察家:日前,国家中医药管理局发布了公开征求《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》的通知,对于这份征求意见稿的出台,您有何看法?

朱学庆:2008年1月,国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》第七条中就已提出:源于古代经典方的中药复方制剂可免临床直接申报生产。然而,目前查阅国家食品药品监督管理总局的数据,尚未有豁免临床直接上市的中药案例。其原因在于没有人知道到底什么样的方剂属于经典方。在我国历史上有文字记载的方剂近10万个,数量大而杂,且良莠不齐。企业对经典方理解的不确定性限制了经典方的大量应用,也限制了中医药的传承。

制定经典方的遴选范围和遴选原则,将有利于筛选出疗效好、安全性高的方剂,开发出更多符合市场需求的优质产品。一方面,经典方中药制剂的开发可以免临床,审批时间与成本将大大缩减,这将鼓励企业开发利用传统中药资源。以康芝药业为例,公司也有制成中成药的品种,如:四君子颗粒(四君子汤),止咳橘红颗粒(源自明朝叶文龄名著《医学统旨》之“清金化痰汤”化裁而成)、小青龙颗粒(小青龙汤),桑菊感冒合剂(桑菊饮),稚儿灵颗粒(八珍汤+安神定志丸)等。另一方面,经典方以健康需求为导向,开发对应的产品将有较好的市场前景,为企业带来效益。在当前的政策环境下,中药创新的道路还非常艰难,产出的新药也比较有限,经典名方提供了更多中成药获批的可能,这对于解决当前中药创新的困局,推进中医药产业化和国际化进程都有重要意义。

医药观察家:其中,遴选范围界定为:1911年前出版的古代医籍。在您看来,为什么要选择1911年前的古代医籍?这些经典名方有何特点?

朱学庆:古代经典名方经历代医家反复验证,于宋朝形成方剂,皇家编撰《太平惠民和剂局方》,这本书相当于现代的药典,记载了180多种中成药的炮制方法,由国家专营中成药以方便百姓。到明朝方剂学发展更加迅速,皇家又编撰了《医学统旨》等著作。几千年的临床试验证明了很多方剂行之有效。步入新的历史时代,由于化学药物和生物药物迅速崛起,加上中医药理论难以从现代医学的角度解读,中医药的发展有所滞后,且中药疗效与安全性需要时间验证。古典名方经过长时间的临床验证,疗效确切,安全性好;其组方精炼,君臣佐使配合得当。诚然,20世纪以来,科技突飞猛进,中医药也应用现代科技进行研究,很多新的组方或单药疗效更确切,不良反应更少。如青蒿素,出于古方,胜于古方。因此现代新方也不能偏废。

医药观察家:在遴选原则上,既要求满足“按2015年版药典标准,处方适合工业化生产”等五类要求,又提出不含有药典收载的大毒药材”四不原则。在您看来,是否合理、可行?除此之外,还应注意哪些问题?

朱学庆:新政策出台所要达成的目标,并非一蹴而就的。只要政策能最大程度满足人民群众的健康需求,就经得起时间的检验。作为医药企业,收益来自于不断打造符合大众健康需求的精品,这一点与国家政策导向是吻合的。以提升大众健康水平为原则的实践,符合市场规律,也将获得最大的利好。建议在遴选原则和遴选范围的基础上,陆续出台相关细则,以便于尺度的掌控。经典方目录出台后,建议界定一批,发布一批,让大家先实践。比如先针对中医药有优势的治疗领域发布20 个,不一定要一下子发布上百个。

同时,中国药典收载的毒性药材分为3种,分别为大毒、有毒和小毒。跟2008年公布的中药注册补充管理办法中对经典名方规定的:处方中不含毒性药材或配伍禁忌有所区别。经典名方的界定需要格外谨慎,避免大毒药材,主要考虑到药品安全性问题。

另外,经典名方的有效性与药材的道地性密切相关,产业化后对药材的需求将非常巨大,如何解决药材的道地性(均一性)与产业化之间的矛盾是保证现代生产条件下药品质量稳定的核心因素。

医药观察家:值得一提的是,两会期间,雷菊芳委员建议要根据《中医药法》的精神,优先制定民族药经典名方目录。对此,您是否赞同?为什么?

朱学庆:同意。中国是个多民族国家,各民族在与疾病抗争、维系民族生存繁衍的过程中,以各自的生活环境、自然资源、民族文化、宗教信仰等为根基,创立了具有本民族特色的民族药体系。众所周知,民族药中以藏蒙维等代表的民族药具有完善的医药理论体系和典籍。以藏医药为例,公元八世纪的《四部医典》有443个经典方剂,绝大部分还在临床使用,但被开发成国药准字的处方仅有几十个。这些经典方剂历经临床实践检验仍广泛应用于医院,说明了其疗效优势和旺盛的生命力,值得予以开发利用。

医药观察家:从目前我国中医药的发展实际来看,您觉得推行经典名方会存在哪些阻碍?这对我国中医药的文化发展会产生什么影响?

朱学庆:在推行经典方的过程中,要考虑药材的地道性对经典方效果的影响,比如中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、各个环节缺乏统一的标准和检测方法、药材质量良莠不齐,这些都会影响中药的药效。中药指纹图谱技术能全面反映中药内在化学成分的种类与数量,受到国际认可。经典名方开发过程中,如何保证经典名方制剂的疗效,如何更好传承传统工艺,如何让经典名方焕发新生机,都是需要解决的问题。解决好这些问题,将对我国中医药文化的发展产生深远的影响。

医药观察家:从政策上来看,经典名方的落地指日可待,那么对于中药企业而言,该如何应对这时代性的“机遇”呢?

朱学庆:经典名方的开发,就像前些年国家和行业推行的中药国际化、中药饮片分级一样,至少是从国家和行业层面上给予中药产业大力支持,也取得了很多成绩,改革和探索的机会远大于挑战。作为企业,应该多以行业和市场为切入点,参照国家相应的政策及趋势,挖掘有研究和开发价值的点,找准商机,做一些企业能做的事。

一旦经典方进入目录,企业新药投入最大的部分将会大大降低。开发新药临床试验,需要三到五年时间和千万以上的投入,成本极大,免去这一环节将有利于提高企业开发的积极性。

同时,经典方是老祖宗传下来的,没有知识产权的保护,无法申请专利,也就决定了未来进入门槛的问题,因此,后续还要完善相关制度,加强管理。

从儿童用药领域来看,由于儿童用药临床难度较大,经典方免临床一定程度上会激励中成药企业积极布局儿童药市场。




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