2017年CFDA完成323项 创新医疗器械特别审批-澳门永利赌场网上娱乐-Online Casino

专题

2017年CFDA完成323项 创新医疗器械特别审批

发布时间:2018-04-20 14:10:01  阅读量:1335

作者:医药观察家报  来源:医药观察家报

核心提示:日前,CFDA发布了《2017年度医疗器械注册工作报告》,并重点介绍了创新医疗器械获批情况。

日前,CFDA发布了《2017年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)。《报告》全景展示了过去一年我国医疗器械注册受理和审评审批情况、医疗器械审评审批制度改革工作进展,并重点介绍了创新医疗器械获批情况。

医疗器械注册申请受理情况

报告显示,2017年,境内第三类医疗器械注册受理共2457项,与2016年相比减少18.3%。其中,医疗器械注册申请1612项,体外诊断试剂注册申请845项。从注册形式看,首次注册796项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.4%;延续注册1151项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的46.8%;许可事项变更510项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的20.8%。

进口第二类医疗器械注册受理共2057项,与2016年相比减少33.5%。其中医疗器械注册申请1283项,体外诊断试剂注册申请774项。从注册形式看,首次注册331项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的16.1%;延续注册985项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的47.9%;许可事项变更741项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.0%。

进口第三类医疗器械注册受理共2320项,与2016年相比减少17.7%。其中医疗器械注册申请1853项,体外诊断试剂注册申请467项。从注册形式看,首次注册302项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.0%;延续注册1170项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的50.4%;许可事项变更848项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.6%。

医疗器械注册审评审批情况

2017年,CFDA批准境内第三类医疗器械注册3300项。其中,医疗器械1910项,体外诊断试剂1390项。从注册形式看,首次注册813项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%,延续注册1941项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的58.8%;许可事项变更546项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的16.5%。

进口第二类医疗器械注册2823项。其中,医疗器械注册1593项,体外诊断试剂注册1230项。从注册形式看,首次注册375项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.3%;延续注册1769项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%;许可事项变更679项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的24.1%。

进口第三类医疗器械注册2800项。其中,医疗器械注册2242项,体外诊断试剂注册558项。从注册形式看,首次注册191项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的6.8%;延续注册1904项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的68.0%;许可事项变更705项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的25.2%。

注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中25个子目录中产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:医用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中40个子目录中产品。注册数量前五位的进口医疗器械,主要是:植入材料和人工器官,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,口腔科材料,医用高分子材料及制品,医用电子仪器设备。

创新医疗器械等产品审评审批情况

2017年,CFDA共收到创新医疗器械特别审批申请273项,完成323项审查(含2016年申请事项),确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中,有源医疗器械4项,无源医疗器械8项,与2016相比总数增加2项。

(一)分支型主动脉覆膜支架及输送系统(国械注准20173463241,上海微创医疗器械(集团)有限公司)。该产品的技术属于国内首创,由预装覆膜支架和输送系统组成,适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。

(二)折叠式人工玻璃体球囊(国械注准20173223296,广州卫视博生物科技有限公司)。该产品由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成,适用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品,可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。

(三)经皮介入人工心脏瓣膜系统(国械注准20173460680,杭州启明医疗器械有限公司)。该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜,由主动脉瓣膜、输送系统组成,适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。为

(四)一次性可吸收钉皮内吻合器(国械注准20173650874,北京颐合恒瑞医疗科技有限公司)。该产品由可吸收缝合钉和吻合器组成,其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成,适用于腹部手术皮内缝合。该产品的技术属于国内首创,其临床应用可在不改变医生常用的缝合方式前提下,实现闭合速度的提升,利于渗液的排出,且不需拆除缝合钉。

(五)介入人工生物心脏瓣膜(国械注准20173460698,苏州杰成医疗科技有限公司)。该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成,适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者,包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点,用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗。

(六)左心耳封堵器系统(国械注准20173770881,先健科技(深圳)有限公司)。该产品由左心耳封堵器和输送器两部分组成,其中左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成。该产品作为首个批准上市的国产左心耳封堵产品,主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者,可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。

(七)腹主动脉覆膜支架系统(国械注准20173461434,北京华脉泰科医疗器械有限公司)。该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。该产品作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。

(八)全降解鼻窦药物支架系统(国械注准20173460679,浦易(上海)生物技术有限公司)。该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成,适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者,防止FESS术后粘连,保持鼻腔通畅,减少炎症。该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品,其上市有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率,提高患者生活质量。

(九)可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备(国械注准20173330681,北京永新医疗设备有限公司)。该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站组成。用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT,通过加装多针孔准直器,无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。

(十)低温冷冻手术系统(国械注准20173583088,海杰亚(北京)医疗器械有限公司)、一次性使用无菌冷冻消融针(国械注准20173583089,海杰亚(北京)医疗器械有限公司)。两个产品配合使用,组成一个系统。该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成,用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。

(十一)植入式心脏起搏器(国械注准20173211570,先健科技(深圳)有限公司)。该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成。适用于治疗慢性心律失常。




恒合传媒股份有限公司
关于医药慧 | 联系我们 | 媒体合作 | 意见与建议 | 版权声明 粤ICP备14040283号-1
医药慧
网站地图