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新政恰逢其时,仿制药“得宠”

发布时间:2018-04-24 13:55:00  阅读量:14544

作者:杨言  来源:医药观察家报

核心提示:日前,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。这让通过一致性评价的仿制药感受到政策对于它们的“宠爱”

我国是仿制药大国,但并非仿制药强国,近年来,国家在提高仿制药质量方面加快了步伐。而通过一致性评价的仿制药也都不约而同地感受到政策对于它们的“宠爱”,这注定不仅仅是一场仿制药与原研药的竞争,更是一场仿制药企之间的竞争。


特邀嘉宾

本报特约观察家、武汉科技大学医学院教授人福医药集团健康使者 徐元虎

本报特约观察家、大得利制药股份有限公司营销总经理执业医师 齐正伟

资深医药行业专家 刘明睿

国药集团中联药业股份有限公司总经理 谢孔标

新政暖风,“熏醉”仿制药

医药观察家:日前,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》),仿制药可谓是春风拂面,请问此次仿制药新政出台的目的和意义是什么?

徐元虎:此次仿制药新政出台的目的和意义:1、短期来说很明确,通过仿制药替代降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会意义;2、中长期来说,通过围绕仿制药行业面临的突出问题,促进仿制药研发,提升质量疗效,完善支持政策,推动医药产业供给侧结构性改革,提高药品供应保障能力,降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求,增强群众获得感,对加快我国由制药大国向制药强国跨越,推进“健康中国”建设,实现中华民族伟大复兴的中国梦具有重要意义。

刘明睿:《意见》是推动医药产业供给侧结构性改革的一个指导性文件,它的出台可以保障广大人民群众用药需求,降低全社会药品费用负担,对推进“健康中国”建设和实现我国由制药大国向制药强国跨越等具有重大意义。一直以来,美国作为全球创新药品原研中心,在新药研发上一直保持领先地位。反观我国,虽然药品消费量巨大,但在药品研发上与欧美等国家差距巨大。落后就要挨打,国务院在美国政府一意孤行对华搞贸易战的特殊时期出台这个政策,从某种程度上来说,也表明了国家对推动国产药品创新研发的决心和魄力。

谢孔标:中国接近14亿人口,是一个人口大国,百姓的医疗保障制度特别重要。医保作为全世界医疗改革中的一大难题,中国也正在想办法解决这一难题。在解决问题的过程中,保基本、保基层、为民生是最重要的。而这其中,仿制药又起到极其重要的作用,像近几年美国仿制药的数量也在逐年上升。所以国家出台这份《意见》,实际上更多的还是保基层为民生,鼓励中国的医疗企业能够更多地生产出高质量的仿制药品,这是主要目的。

齐正伟:我国制药行业开始进入新时代,在药品满足数量的供应后国家更关注质量的提升,在建国后很长一个阶段里,我国处于药品短缺状态。经过改革开放40年的飞速发展,我们通过引进外资企业的专利药、原研药,在一定程度上也极大地促进了我国医药工业的进步。随着国外原研药专利期的结束,一大批仿制药即将登场。为确保仿制药与原研药的质量、疗效等同,国家对仿制药供应与使用政策进行完善与鼓励可谓是顺势而为,春风拂面,我国正在由制药大国向制药强国进军。

医药观察家:此次《意见》对于药企进行仿制药开发、注册及生产是否具备导向作用和指导性意义?

刘明睿:此次《意见》对于药企进行仿制药开发、注册及生产都作出了比较明确的指示,除了定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产,还将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。另外,《意见》也强调要完善药品知识产权保护,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,平衡药品专利权人与社会公众的利益。以上种种,都是给仿制药企业以非常明确的信号。

谢孔标:毋庸置疑,其具有很强的指导性作用,乍一看不像是国务院的文件,反而像一个行业协会的文件。实际上就是一个具有指导意义的顶层性文件,旨在引导药企如何去开发仿制药。

齐正伟:《意见》从促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力等三大方面进行阐述,对今后企业的发展具有很强的指导意义。

徐元虎:此次《意见》对于药企进行仿制药开发、注册及生产具备明确的导向作用和指导性意义。《意见》提出制定鼓励仿制的药品目录,高质量仿制药进入上市药品目录集,其技术规范甚至剂型、规格也同步公布。要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。目录鼓励仿制的药品是“临床必需、疗效确切、供应短缺的药品”,“重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品”。具体措施:一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关,将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。

一致性评价下,仿制替代原研不是梦

医药观察家:《意见》提出,要将新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,并表明支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。您认为未来第三方机构参与一致性评价工作是否会呈现百花齐放的局面?

齐正伟:《意见》明确鼓励第三方机构参与一致性评价工作,这对第三方机构而言既是机会也是挑战。不是每家制药企业都具备完善的医学部职能,因此寻求与第三方机构(如CRO)的合作会多起来,自然第三方机构的机会将更多。挑战在于目前的第三方机构本来就良莠不齐,以往通过数据造假、以次充好的情况恐怕不行了。因此本次仿制药一致性评价工作的推进与执行有可能成为第三方机构的一次分水岭,强者恒强,弱者出局,机会来临时恐怕也是生死存亡之际。

谢孔标:之所以要鼓励第三方机构参与一致性评价工作,是因为如今我国无论是一致性评价还是临床方面的研究、新药研发,资源是远远不够的。鼓励第三方力量参与进来,利于加快一致性评价工作的推进,更关键的是,能更多地挖掘新药研发等方面的资源和服务。

徐元虎:第三方评估是一种有效的外部完善机制,可以弥补部分申办者因能力有限,不能够准确、系统评价拟选择机构的不足,第三方评估机构对评估结果负责。要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,通过市场化竞争,申办者可以选择具备基础较好、经验丰富和获得市场广泛认可的第三方。相关行业组织可以通过制定自律性的行业规则和技术规范,完善第三方评估机制。

刘明睿:第三方机构的参与在一定程度上可以提高一致性评价评审的效率,但就一致性评价机构的特殊性与检测实力而言,百花齐放的局面还需要一定的时日。对于仿制药一致性评价工作,重点还应该在通过一致性评价仿制药的质量监管上,尽快完善监管、检测制度,保持一致性评价药品质量与疗效同样重要。

医药观察家:众所周知,今年年底是仿制药一致性评价的最后期限,今年注定是一致性评价实施和完成的关键一年。请问《意见》对于一致性评价工作,以及药企参与一致性评价的积极性是否有推动作用?

徐元虎:可以明确的是,《意见》对于一致性评价工作具有积极推动作用,但对药企参与一致性评价的积极性是否有推动作用则喜忧参半。对有研发条件、资金实力雄厚的企业来说,参与一致性评价的积极性会高,但产品不局限于289目录;对于既没有研发实力又没有资金实力的小微仿制药企业来说,参与一致性评价无积极性可言,还将面临严酷的转型现实。

齐正伟:根据2016年106号文,凡是2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应该在2018年年底前完成一致性评价,这涉及289个品种。截至目前,正式公布已经完成一致性评价的药品却很少,因此恐怕很难在限制的时间节点完成。对此,个人分析,这其中有态度问题:起初企业观望的多,积极性不高,对参与后的结局并不十分清楚;也有实际问题:一是企业要有资金实力,二是临床试验机构配套要足够。而本次《意见》对与原研药质量与疗效等同的仿制药(即仿制药通过一致性评价)在准入、使用环节给予了更具体的政策支持,让企业看到了通过一致性评价的仿制替代原研药的可能。因此《意见》对企业参与一致性评价起到很大的推动作用。

刘明睿:有一定的作用,但药品的一致性评价不是一个简单的技术更新与参比的问题,它是科学研究不足,从处方设计缺陷到工艺缺陷,从质量失控到疗效缺乏的一揽子问题,对企业来说,它是一笔不小的投入,是否能收回投资都还是一个未知数。因此,建议有关部门还是应该针对一致性评价工作出台更加具体细致的指导意见或扶持政策,让企业吃一颗定心丸。

谢孔标:肯定有推动作用。今年是最后期限,但到目前为止我们所能看到的通过一致性评价的药品还不是很多,尽管最近一段时间在不断加快,但估计这项工作到年底就要完成还是有一定难度的。而这个文件就好在它是一个指导性意见,并非强制性法规政令,可操作性很强,对企业在一致性评价甚至包括研发方面有指导性作用。

医药观察家:《意见》指出,要将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。请问促进仿制药替代原研药的意义是什么?可行性强不强?

谢孔标:在质量和疗效一致的前提下,让仿制药与原研药能相互替代特别重要。近些年通过我们的努力,实际上很多仿制药已经达到或者超过原研药水平,但原研药仍然享受着超国民待遇,如今统一回归到国民待遇上,使得原研药和仿制药之间有竞争关系,这种竞争对国内外企业而言,都是一种公平的竞争。此举可行性很强,个人认为国内优质的仿制药还是有很强的竞争力的。

徐元虎:促进仿制药替代原研药的意义,一方面可以解决部分原研药价格过高问题,另一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题,大力提高药品的可及性和供应保障能力。只要配套实施细则跟上,可行性不是问题。

齐正伟:仿制药的价格是原研药20%-40%,甚至是10%,如果替代,最直接的结果是极大降低药品的费用占比,可有效降低政府的医保负担,同时可极大鼓励国内仿制药企业占据医院用药的高端市场,促进国内仿制药企业的发展。在政策引导下,要做好仿制药替代原研药工作,还要做好临床医生的宣传工作,在以往用药过程中,我国的医生普遍认为原研药好于仿制药,进口药好于国产药,这既是感觉也是事实,因为以往我们的仿制药因工艺、原料、 生产、包材、检测等种种原因还存在不足,这也是政府下力气进行仿制药一致性评价的原因之一。仅就仿制药一致性评价而言,是个长期的过程,不可一蹴而就,没有仿制药一致性评价的通过,仿制替代原研只能是目标与理想。

刘明睿:政府出台政策性文件,利用市场竞争机制来促进一致性评价仿制药替代使用原研药品,从本质上来说还是希望我们从制药大国向制药强国转变。从可行性上来分析,一些价格与原研药品差距巨大的仿制药品有着更多的机会,但是一些与原研药价格差距不大的仿制药品,会面临更多的挑战。

医药观察家:引人关注的是,《意见》提出要加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。请问此举是否具备合理性?另外,您认为这对于我国现有的医保管理体系有哪些影响?

徐元虎:与原研药质量和疗效一致的仿制药,理所当然可以代替原研药,与原研药按相同标准支付,再合理不过。对于我国现有的医保管理体系的影响:建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时更新医保信息系统,对进入基本医疗保险药品目录中的药品不得按商品名或生产厂家进行限定,确保符合条件的仿制药能及时进入目录,及时纳入医保支付范围。

齐正伟:既然仿制药与原研药在质量与疗效上等同,医保支付标准相同自然也是合理的。这无疑是个双赢,既降低了政府支付医保费用负担,又鼓励仿制药企业占据更大的市场份额。随着国家医疗保障局的成立,医保管理体系将由单纯负责支付医保费用到将医保、医疗、医药进行整合,实行统一管理。仿制药替代原研药最直接的结果就是降低医保费用份额,这正是目前新医改中最关注的焦点之一,恰逢其时。

刘明睿:世界上许多国家都采取一致性药品与原研药品相同支付标准的做法,这样做无可厚非。对于现有医保管理体系,还是应该站在质量和疗效上来进行采购与支付管理,一方面借助市场机制让通过一次性评价的药品与原研药品进行充分的竞争。另一方面,不要过分凸显原研药品的技术优势,继续保持原研药品在市场上的垄断优势,从而抑制了仿制药品的发展。

谢孔标:合理。第一要放在同一竞争条件下,那么首先支付价必须是一致的。质量疗效一致,如果支付价不一致,实际上就会对仿制药形成打压,一致之后才能够有公平性的竞争。此举会更加节省医保费用,利好整个医疗保障体系。

仿制药企的分水岭

医药观察家:此次仿制药新政明显利好仿制药企,请问在这样一种不断推动仿制药替代原研药的趋势下,对于那些专利即将到期的原研药及以原研药为主的跨国企业是否会带来冲击?

齐正伟:国内医药市场的“蛋糕”就那么大,在仿制药替代原研药的趋势下,《意见》一定会给现有的药品结构带来改变。这些年跨国企业凭借着原研、专利等独特优势,一直占领着国内高端医院药品市场的制高点,随着专利的到期和国内仿制药一致性评价的通过,特别是本次《意见》的出台,原研药被仿制药替代即将成为可能,对跨国企业现有的市场份额一定会带来冲击。

谢孔标:对于外企多少会有冲击,但不会特别大。毕竟它们大部分推的是专利药,专利药一旦到期,就会用另一个新的专利药进行替代。在中国医药市场上,也许对专利到期的专利药会有所冲击,但整体来看,他们如今在研发投入新药这方面还是远远走在我们前面,还不能形成冲击。

徐元虎:未来仿制药能否替代原研,需要看很多因素,是一个比较复杂的过程。仿制药替代应该是个漫长的过程,并非一通过一致性评价就立刻替代原研药。研究仿制药品的放量,有三个重要因素需要考虑:第一是价格政策,就是高于支付价的部分谁出;第二是对定价权的竞争,仿制药可能有涨价需求,原研药可能有降价需求;第三是患者和医生对药品品牌的认可度,虽然通过了一致性评价,但是原研药的品牌是比较强的,仿制药品牌的树立需要比较长的时间。另外,由于一致性评价政策的引导,把不合格药厂淘汰,对于整体竞争环境是利好的,未来对于有品牌的原研药企和高质量的仿制药都是好事,所以对于那些专利即将到期的原研药及以原研药为主的跨国企业冲击不大。

医药观察家:随着各药企的仿制药陆续通过一致性评价,以及在国家利好政策的背景之下,毫无疑问,仿制药企之间的竞争将加大,未来将面临更加激烈的市场竞争,您对于仿制药企有何建议?

齐正伟:毫无疑问,这场竞争既是仿制药与原研药之间的竞争,也是仿制药企业彼此之间的竞争。从宏观上看,通过竞争,我国制药行业将发生一次深刻的变革,国产药品的质量也将提升一个层次,有力增强仿制药产品的国际竞争力。制药行业进入新时代,药品必须走向高质量的发展。就仿制药企业而言,一定要抓住本次《意见》的机会,筛选自己企业的仿制药目录,对标竞品,调研市场容量与潜力,聚焦重点,积极参与一致性评价工作,在仿制药与原研药的替代竞争、仿制药与仿制药的同类竞争中,找到突破点,提升自身竞争力,促进企业的高质量发展。

谢孔标:国家关于仿制药的政策和要求一直在强调“高质量的仿制药”,作为药企首先要确保产品质量,不断优化提升生产工艺。尽管国家这个新政利好仿制药,但企业若想生存,还必须有创新,开发原研药。另外,在竞争过程中,企业市场定位要清晰,明确发展战略。如今国家政策陆续出台,不少企业寻求转型,但不能盲目,无须恐慌,要看准定位,中国药企未来还是会有许多机会的。

刘明睿:回归本源。我们的企业家还是应该踏踏实实地把企业做好,把药品的质量和研究搞好。因为这是关系我们华夏子孙健康的大事。面对市场的优胜劣汰,企业应该结合自身的优势积极去面对,把企业做得更强、更专。市场最终会给我们踏踏实实做企业的企业家一个美好的回报。

徐元虎:有条件的仿制药企业切实加速仿制药的质量提升,实现对原研药的真正替代,没条件的仿制药企业抓紧转型。




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