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医药冷链“断链”之危如何解?

发布时间:2018-05-25 09:53:24  阅读量:10269

作者:杨言  来源:医药观察家报

核心提示:《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)于5月1日正式实施。

特邀嘉宾

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本报特约观察家、资深医药人 胡晓春

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合肥康诺医药有限公司 董事长 林子荣

背景

作为物流业的一个分支,医药冷链特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程,包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。总而言之,医药冷链物流在医药行业扮演着极其重要的角色。

根据《2018-2025年中国医药冷链物流市场现状研究分析与发展前景预测报告》,疫苗类制品、注射针剂、酊剂、口服药品、外用药品、血液制品等医药冷藏品的销售金额占我国医药流通企业总销售额的7%-8%,且上升趋势明显。同时,报告指出,生物生化制药行业是现阶段药品冷链需求的主力。有关数据显示,近几年我国生物制药行业销售收入保持了较快的规模增速,中国生物药的市场规模2016年为1527亿元。有业内人士预估2016-2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率, 到2021年达到3269亿元的市场规模, 国内生物药将成为医药行业最具前景的投资机会,为中国生物药参与者带来庞大机遇。当然,未来生物生化制药行业的持续增长以及生物制药技术的发展也将成为推动医药冷链物流市场扩大的强大动力。

中国产业调研网发布的《2017年版中国医药冷链物流行业深度调研及市场前景分析报告》显示,目前行业中从事医药物流的企业可以分为传统的药品企业和社会物流企业两种。其中,传统药企对于物流的布局主要集中在仓储,社会物流才是药品流通中运输过程的主力军,排除少量自建的区域性物流资源,包括药企巨头和各种电商平台在内,其药品的跨区域、跨省运输有80%-90%都是由社会物流完成的。

最新公布的《2017年中国医药物流发展报告》就显示,2017年,中国医药物流市场规模总额3.02万亿元,同比增长11.3%。按照每年8%的增长速度计算,预计到2020年,中国医药物流市场规模总额将达到3.8万亿元。显而易见,医药物流市场规模巨大,不仅传统药品企业,如今连第三方物流企业也觊觎着这块“大蛋糕”,意欲在激烈的市场竞争中占据一席之地。而为了加快医药物流的发展,2016年2月,国家取消了从事第三方药品物流业务的行政审批事项,指出第三方物流符合标准即可进入医药配送。国家邮政局局长马军胜此前也曾明确表示,要引导邮政、快递企业加快发展冷链、医药等高附加值业务。有关数据显示,截至2016年底,全国取得由省级药监部门核发的“开展第三方药品物流业务确认件”的第三方物流企业已有123家。除了最早在医药物流配送领域布局的中国邮政之外,第三方物流机构顺丰、京东等也纷纷加入。2014年3月,顺丰单独成立了医药物流事业部。目前,顺丰医药取得了GSP认证及第三方物流许可,规划自营医药仓7个,已落地4个(广州、南京、成都、西安),总仓储面积超过80000平方米,已建成投产26个专业医药中转场,零担干线网络覆盖全国22个省份、逾960个区县。而4月8日,京东医药物流则与安徽华源医药在安徽太和华源物流园区签署了医药云仓合作协议。目前,京东医药物流已在山东、湖南、河北、安徽等地开展业务,和国药集团、红运堂、华潍药业、福康药业、广林药业进行合作,可提供符合GSP认证要求的商品验收、入库、存储、养护、出库等服务,覆盖干线配送、终端配送等各环节。第三方物流的介入,一方面加剧了市场竞争,令传统的医药配送企业面临不少压力;另一方面,相比于传统的更为专业的医药配送企业,第三方物流也需要解决不少问题。

伴随着医药冷链物流发展的同时,是我国医药冷链物流存在的种种问题。行业的不断发展、药品安全事件的频发,给医药冷链物流提出了更高的要求。4月18-20日,国际医药供应链峰会暨第七届中国药品冷链物流峰会在成都举行,本次峰会的主题是:破壁·重构。而这也正是当前我国医药冷链物流需要面对的问题。

根据2017年版《中国医药冷链物流行业深度调研及市场前景分析报告》,中国药品冷链覆盖能力约为10%,但根据药监部门发现的药品质量问题统计,有将近20%是与冷链有关,包括仓储保存、运输等方面的问题。有媒体报道指出,目前我国的医药冷链物流发展,除了存在地区发展不均衡、供应链前端医药生产企业冷链水平强于后端、终端配送企业的差异外,还存在着配套政策和标准不到位、成本过高、投资过热、缺乏有效整合、未形成规模化及专业化运营、第三方物流不成熟、专业管理人才缺乏、技术水平较低等众多问题。而最根本性的问题在于“断链”现象不能得到有效杜绝,导致行业信用缺失,使得医药冷链处于社会和舆论监督的风口浪尖上。

一方面是未来广阔的发展空间,另一方面是亟待解决和完善的各项问题,可以预见,未来医药冷链物流将面临更多的挑战与机遇。而如何接受挑战,把握机遇,还需要相关政府部门与企业相互配合,契合新要求,展开新变革,迎来新面貌。

政出多门易混乱

在医药行业,医药冷链是不可或缺的一部分,众所周知,疫苗类制品、注射针剂、血液制品等药品都需要通过医药冷链物流运输。而随着医药市场的发展,对医药产品冷链物流自然也提出了更高的要求。不过,当前我国医药冷链物流发展并不完善,几年前震惊全国的山东疫苗案,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗,而这些疫苗未经严格冷链存储运输便销往安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林等24个省份近80个县市,此事更是将医药冷链物流存在的问题暴露于公众之下。那么,医药冷链物流今天在中国,究竟是一个怎样的现状?

本报特约观察家、资深医药人胡晓春认为,客观地讲,我国医药冷链物流目前较之以前有了非常大的质的改善,这特别体现在2016年疫苗事件之后国家食药监部门管控力度的强化。事实上,国家食药监部门对医药企业特别是医药商业的GSP规范管理的飞行检查等主要着力点之一,就在企业的冷链物流的规范化质量管理上,应该说在经营企业系统冷链物流管理上呈总体可控形态。但问题也显然存在,甚至存在断链,突出点就是卫生部门没怎么管、药监部门不好管,导致管控缺失的医疗机构的冷链物流管理。或许,药品冷链质量管理好坏的真正症结就在医疗机构使用在患者身上前的“最后一公里”上。

合肥康诺医药有限公司董事长林子荣表示,我国药品冷链运输需求量还是处于稳步上升趋势的。同时他也指出当前我国医药冷链存在几大问题:1、上下游需求差异。上游企业供应需求比较大,比较集中,操作难度低,成本较低,下游配送企业比较散,单次量小,频次较高,成本较高。2、运营成本差异。特别是“最后一公里”有些运输成本会高于药品货值。3、原在地域和供应链上执行标准参差不齐。国家食品药品监督管理总局2013年10月23日公告(2013年第38号),关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻、药品的储存与运输管理等5个附录的公告,明确了相关标准,现在药监部门的检查依据都是来源于此。

针对医药冷链存在的问题,由全国物流标准化技术委员会提出并归口,由中国物流与采购联合会医药物流分会等14家单位共同起草的《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)(以下简称《技术规范》)于5月1日正式实施。该标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。

据悉,该文件自2015年4月开始起草,当年12月出台征求意见稿,2017年10月正式发布,但直到今年5月1日才正式实施。可以看出,其从起草到实施时间跨度之大。对此,胡晓春就指出,其实在《技术规范》出台前,已经有一个由国家质量监督检验检疫总局和国家标准管委会联合发布的《药品冷链物流运作规范》的国家标准GB/T28842-2012在实施中,该标准在2012年就启动实施了。《技术规范》时间跨度久或许因为本就有国家标准执行,而原国家食药监总局早在2013年也出台了配合GSP规范的关于药品冷链管理的5个比较详尽的附录。另一方面,新标准在制订过程中也不断有新的客观需求、新的冷链物流技术包括第三方物流等新模式出现,所以直到今年才正式实施。

林子荣对此表示赞同,他说:“《技术规范》与现行GSP要求基本一致,只是更加明确细化了一些操作要点。而制定相应技术规范基本要考虑行业特点和现状,考虑现行法律和规范,以及市场可承受度和可执行率等方面因素,所以时间跨度比较长。”

如胡晓春所言,医药冷链相关标准制定的难点主要表现在理论上的冷链管理思维与在我国复杂广阔的环境中可操作性的有机结合上。另外他表示,基于本来就有国家标准的考虑,个人认为新标准的制定实施的意义不大,只是起到进一步优化作用。未来还要看国家有关部门是否会进一步修订优化医药冷链物流方面的监管的指导性政策,无论怎样,关键是不要政出多门。

在林子荣看来,《技术规范》适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动,对行业有一定的积极的指导和规范作用,但不具有强制执行约束力。医药公司冷链运输设备设施及运输行为都是法律法规要求的强制行为,在现在监管力度和违规成本越来越大的情况下,医药公司做得会越来越规范。但是现在对设备设施验证单位的资质、结论和造成的不良后果没有严格、标准的规范,今后对这方面应该加强监管或出台指导性政策。

“标准化”必不可少

如今,“标准化”是医药行业各领域难免都会提到的一个词,随着各项新政的实施,医药行业的标准化程度必然将进一步提高。全国物流标准化技术委员会常务副主任崔忠付在《技术规范》的新闻发布会上就提及我国医药物流的标准化。他表示,随着标准化改革工作的不断深化,标准化工作已经成为国家战略层面的重要工作之一。现阶段,我国医药物流标准化主要呈现三个特点:稳步增长的医药市场为医药物流标准化提供动能;新时代发展下,医药物流标准化面临新形势;医药物流标准化体系不断完善。同时他也指出,我国医药物流标准化也存在标准覆盖率低、标准不统一、标准不实施等问题。

对此,林子荣表示,药品是特殊的商品,关系国计民生。医药行业是特殊的专业行业,在研发、生产、流通、使用等各个方面国家都有明确的法律法规。随着“两票制”的执行,主要药品流通业务迅速向大的医药物流平台转移,医药企业的投入及标准化会不断提高。他认为,医药物流标准化是非常有必要的,这样让物流冷链企业有一个操作规范,验证公司也有相应的技术标准。

胡晓春也认为医药物流实施标准化有必要,他认为,其实无论是国家标准的制定还是GSP质量管理规范,都是医药物流标准化的表达并强制性遵照执行,没必要考虑是否有必要的问题。同时他强调:“只是希望有关监管部门在检查监管过程中,在原则性严格遵照的前提下、在保障药品的质量前提下,如何客观务实地有机管控的问题。个人认为目前不是乱世用重典的时代,千万不能简单化地矫枉过正。”

提及“标准”,就不得不提及GSP,当前医药物流遵照的是GSP标准,药品GSP向来是药品质量安全的必要保障。有业内人士就曾表示:“药品冷链领域里,不管政策如何调整,不管市场模式如何变化,万变不离其宗,最终还是不能够离开药品GSP这个底线。”不过,在新时代发展下,也必定对医药物流的规范化发展提出了更高的要求。那么,《技术规范》作为推荐性国家标准,企业是否应该在已有GSP标准的基础上,自愿遵照该《技术规范》?

在林子荣看来,随着技术的不断进步和监管的深入,企业对自身的要求理应不断提高,除了国家强制性规定之外,企业应该自觉提高企业标准,鼓励高于行业标准的内控标准。随着行业收购兼并加速,集团性流通企业业务规模不断提升,物流中心建设都在加快步伐,主要的技术指标都会优化提高,倒是偏远地区和小终端的“最后一公里”运输是一个瓶颈和难点。

不过,胡晓春对于企业是否应该在GSP标准的基础上自愿遵照《技术规范》却有不同的看法。他认为不建议企业这样做,虽然解读新标准的具体条目与GSP质量规范无大的异同,但既有GSP标准,又让遵照该技术标准,哪怕是自愿,政出多门很容易造成企业在执行层面上的混淆,反而不利于国家标准化管理。其实GSP标准和技术规范在医药冷链物流的标准化管理上完全可以“一致性合并”,建议有关部门及时进行协调统一,以“一个声音一个标准”进行规范管理。

智者见智

自从中央及地方政府陆续出台了不少鼓励第三方医药物流的政策,传统医药流通企业与第三方物流企业注定迎来一场“厮杀”。那么,未来我国医药冷链物流市场又将会是一个怎样的走向?

医药观察家:随着第三方物流涌入医药冷链物流领域,对第三方物流机构来说,相比于传统的医药物流企业,更高标准与规范的药品运输要求对其有什么影响?

胡晓春:应该说,对于药品的冷链物流质量管理,无论是传统医药公司的物流配送企业还是第三方物流机构,在执行标准的质量要求上肯定都是一样的,不存在比较之中谁更高标准和规范问题。真正影响的因素应该是运营规模、运营成本、运营管理、运营设施设备等营运能力上的高低问题。

林子荣:一、现在医药物流企业均配有相应的认证,但是大部分都是为了认证而认证;二、很多医药公司都没有经营过冷链药品,也缺乏相应的人才培养;三、对医药物流企业进行设备设施验证的公司良莠不齐,没有完全尽到相关第三方认证的要求。所以,第三方的冷链物流可以降低冷链物流成本,但是医药专业人才缺乏和行业监管也是一个问题。

医药观察家:在您看来,未来我国的医药冷链物流市场会呈现一个怎样的走向?行业竞争是否会加剧?

胡晓春:预计未来我国的医药冷链物流市场会走向更为专业化的发展方向,专业的第三方物流会逐步占据主体地位,这符合社会越发展分工就越细的市场规律,在行业竞争上肯定会形成相对垄断的巨头,实力强劲的物流巨头无论在主线上还是支线物流上都会占据绝对优势。当然,希望这是市场无形之手左右的市场自由竞争的结果,而非政府有形之手干涉的结果。

林子荣:医药冷链市场未来需要:一、进一步完善医药冷链物流制度;二、推广先进的标准及技术;三、加强专业人才培养;四、政策鼓励第三方医药冷链物流;五、建立健全医药物流信用体系。行业随着“两票制”的执行,冷链物流小而散的局面会迅速改善,监管的加强会导致小公司加速出局,新的竞争局面都是高资本、高技术、大规模的集团化公司之间的竞争。这种趋势也充分体现出药品物流产业升级的要求和供给侧改革的效果,人民用药安全会进一步提升。


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