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疫苗批签发制度待更加公开透明

发布时间:2018-07-25 10:02:18  阅读量:2493

作者:朱萍 武瑛港  来源:21世纪经济报道

核心提示:不建议去查抗体,因为有些疫苗的保护效果与抗体结果,可能不一致,大多数公众也不具备必要的判断知识。如果不放心就严格按照国家公布的科学补种方案进行补种。

长生生物疫苗事件引起国家领导及监管层的高度关注。7月23日,据央视报道,正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示,强调要一查到底严肃问责,始终把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。

7月23日,山东、河北等省疾控中心均表示,查明长春长生公司不合格百白破疫苗流向,并在积极组织接种中。截至目前,已有超过20个省、自治区和直辖市的疾控部门就长春长生疫苗事件发声。

随着上述疫苗案的发酵,很多家长都回家翻看疫苗接种本,有的家长甚至到处咨询如何查抗体,检查疫苗接种的有效性。7月24日,北大医学院免疫学系教授王月丹在接受21世纪经济报道记者采访时表示,不建议公众去查抗体,因为有些疫苗的保护效果与抗体结果可能不一致,要相信药监部门的最终调查及疾控中心的通告。

同时,因为此次疫苗事件,公众开始热议问题疫苗的不良反应。多位人士向21世纪经济报道记者表示,家人可能因打疫苗有疑似预防接种异常反应,但并不知道这种状况应该由谁来负责,如何进一步进行上报等。

疫苗专家陶黎纳表示,我国疫苗监管体系非常严格,在疫苗疑似预防接种异常反应方面也有成熟的处理机制,如果有疑似预防接种异常反应可以上报,经过专家组鉴定后,可以视具体情况依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定,给予受种者一次性补偿。

同时陶黎纳还强调,希望借助此次疫苗事件建立更为完善的制度,如对故意涉事企业用重典,将企业批签发的打分结果公开透明化,让公众对疫苗质量知晓率更高,与此同时将故意涉事企业纳入采购黑名单等。据了解,目前上海已经开始行动,上海市卫生计生委主任邬惊雷介绍,上海对疫苗遴选有专门的适用性评估和遴选管理要求,国家药监部门通报过的企业将被剔除。

不建议自行查抗体

7月22日,国家药监局负责人通报,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查,目前已查明,冻干人用狂犬病疫苗编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。

不过,据上述负责人介绍,该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原国家食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原国家食药监总局已于今年2月进行了部署。

这也引起了国家领导人的高度重视。

7月23日,据央视报道,正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示,强调要一查到底严肃问责,始终把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出批示要求,国务院立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相。

7月23日,山东、河北等省疾控中心均表示查明长春长生公司不合格百白破疫苗流向,并在积极组织接种中。一些家长也在对如何查抗体进行咨询,想了解除公布的这两个批次以外的疫苗安全及有效性。

对此,药师冀连梅向21世纪经济报道记者指出,不鼓励公众自行去查抗体,没有实际可操作意义,很多医院都无法查抗体,如果不放心就严格按照国家公布的科学补种方案进行补种。

王月丹教授也表示,不建议去查抗体,因为有些疫苗的保护效果与抗体结果,可能不一致,大多数公众也不具备必要的判断知识。

让公众对疫苗质量知晓率更高

在关注是否需要补种疫苗的同时,一些家长也开始关注疫苗的不良反应。有多位家长向21世纪经济报道记者表示,自己家小孩可能因为接种疫苗引起了一些反应,不知道是否是疫苗引起的,也不知道该由谁来负责。

“现在确实会出现各种不明情况,但很多情况下,并不是疫苗本身造成,有很多外部因素等。”一位业内资深人士指出。

陶黎纳指出,我国已经有一套成熟的针对疫苗疑似预防接种异常反应的处理机制,疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析,包括不良反应、偶合症、接种事故等5个类型。除明确诊断的一般反应(如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等)外的疑似预防接种异常反应均需调查。

疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

关于疫苗不良反应的治疗费用,卫计委疾病预防控制局在2010年6月发布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》显示,因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。

与此同时,陶黎纳指出,我国国家疫苗监管体系非常严格,包括疫苗的批签发等方面,保证疫苗都是安全的,而在有效性方面,通过10%的抽检来保证,因为疫苗的时效性不可能全部批次进行检查。

“在国家疫苗管理体系中,批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口,确保疫苗安全有效。我国从2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发,即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准,不得上市或者进口。”陶黎纳表示。

陶黎纳指出,虽然国家从源头上保证企业疫苗的安全、有效性,但仍不排除一些企业在实际操作中故意违反规则,为此,希望借助此次疫苗事件可以建立更为完善的制度,如对故意涉事企业用重典,将企业批签发的打分结果公开透明化,让公众对疫苗质量知晓率更高。“比如中国食品药品检定研究院需要给送检批次的疫苗打分,这个结果其实就可以进行公开,让公众可以选择打分更高更好的疫苗。”

另据一位不愿具名的业内人士透露,目前的批签发制度也或有需要调整的地方。如在国家药品专项抽验中,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】 项不符合规定,该批药品生产数量共253338支。

根据中国食品药品检定研究院的批签发公示,长春长生有一个批号为201605014(1-2)的疫苗生产了500838支,批签发合格证编号为20163375。也就是说,201605014是大批号,其下分为2个小批号,分别是201605014-01和201605014-02。前者有253338支,后者有247500支。

“批签发制度认定的合格与否,以大批号为准,只给一个批签发合格证,没有针对不同小批号给批签发合格证的。也就是说,批签发制度认为:不管有几个小批号,其内在质量是相同的,所以只需要一个批签发合格证。” 上述业内人士指出。

同时,他还指出,如果上述被公示的疫苗出问题,那么属于同一大批次剩下的疫苗也或可能有问题;如只有其中一个小批号有问题,另一个小批号没问题,那就说明不同的小批号存在质量差异,现有的批签发制度无法发现这个问题。



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