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第三方药品追溯平台要“翻身”了?

发布时间:2018-09-18 08:38:39  阅读量:2412

作者:雨文  来源:医药观察家报

核心提示:日前,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》,要求全流程实现准确溯源。这是我国第二次部署建设全流程的药品追溯体系,不禁让人联想到当初因成本而被叫停的电子监管码。同时,《意见稿》指出,鼓励第三方平台的加入,为企业和使用单位提供药品追溯信息服务。

8月24日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(下称《意见稿》),要求全流程实现准确溯源。这是我国第二次部署建设全流程的药品追溯体系,不禁让人联想到当初因成本而被叫停的电子监管码。同时,《意见稿》指出,鼓励第三方平台的加入,为企业和使用单位提供药品追溯信息服务。虽然第三方平台的加入会给药品追溯带来许多益处,但其仍然面临诸多问题需要解决,其未来能否占据主导地位,还需进一步观察。药品追溯体系建设并非一蹴而就,仅靠技术和药监部门还不够,还需要多部门的配合与协调,逐步进行建设和完善。

被叫停的电子监管码迎来新生?

2015年1月4日,原国家食药监总局发布公告,要求建立药品追溯体系,并以药品电子监管码和电子监管网为主体。2016年,湖南某药品零售企业,因药品电子监管码,将原国家食药监总局告上法庭,紧接着又有三家上市公司发布联合声明,反对药品电子监管码。随后,原国家食药监总局发文,暂停已经推进近十年的电子监管码体系。

对于当初电子监管码被叫停的原因,深圳恒合互联网络科技有限公司首席运营官温乙刚和降药价网创始人卫柏兴两位专家同时指出,成本是主要原因。

温乙刚谈道:“原因主要有两个。第一,成本。电子监管码增加了包括生产、流通、终端在内的整个医药供应链的成本。第二,电子监管码的整个数据没有存放在国家的大型央企的云服务器里。整个追溯的数据要能够被国家管理和监督,存在一些非央企的云服务器里会显得不安全。”

卫柏兴则表示,电子监管码提高了药品经营企业的成本,加重了零售终端的负担,其各项运营投入成本巨大,对生产企业的成本增加也非常大,有的企业改造生产线的成本就超过千万元。另外,最重要的一个原因是阿里健康提高了对企业购买服务的金额,同时自身还经营天猫医药馆,掌握着全行业的数据,既是裁判员又是运动员,于是被质疑涉嫌垄断。数据服务交给商业公司运行,在这一点上原食药监总局理亏,所以才被叫停。

8月24日,国家药监局发布《意见稿》,建立全流程的药品追溯体系再次被国家提上日程。卫柏兴认为,此次《意见稿》所描述的体系与之前阿里健康所建立的药品追溯体系有很大的不同。例如,数据不可篡改;重点产品监控;数据所有权归属明确;谁产生,谁所有等。温乙刚也表示,《意见稿》所描述的体系是真正地从源头开始抓起,而过去没有包括原材料,只是从生产企业开始。

对于《意见稿》的发布会成为电子监管码重启的信号,两位专家都表示不赞同。电子监管码只是药品追溯的一种方式,而现在《意见稿》的发布也不能说会成为电子监管码重启的一个信号。“因为电子监管码一直都有在使用,只不过,在过去是政府强制使用,现在变成企业自愿选择。所以说电子监管码不存在重启。”温乙刚如此分析。

卫柏兴提出,《意见稿》强调了智能监管和鼓励追溯创新,所以电子监管码不可能被重启。“我建议药监局要考虑到原电子监管码生产企业改造生产线的成本,如果能把创新的追溯功能与其结合,进行二次利用,会大大节省生产企业的相关成本,有利于新追溯方案的落地和开展。”他说道。

轻重缓急,体系建设非一蹴而就

按照《意见稿》规划,各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。从这项要求可以看出,药品追溯体系的建设并非一蹴而就,药品剂型和类别的复杂性使其要从容易的做起,先易后难,逐渐地开始建设。而卫柏兴也表示,这项指导政策很正确,如需要恒温环境的,抢救急救的药品,尤其疫苗类的重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,率先追溯。

值得注意的是,《意见稿》的使用范围中特意指出,本意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。对于不适用的原因,两位专家都发表了自己的看法。

根据目前的技术手段,卫柏兴指出,药品规范性的外包装对信息的追溯在技术方面有着很大的影响。因此药监局指出不适用也情有可原。但目前还只是意见稿,相信后面一定会有针对中药材、饮片等的解决方案出台。

而温乙刚则认为,这些药品的特殊性使其不太容易实行追溯。首先,中药材的种植方式和农作物一样;其次,中药饮片有其特殊的炮制技术;最后,专利,中药有其独特的秘方,为了保护秘方不外露,所以有些成分和剂量不能放在检验报告里。

那么这是否代表不能实行?温乙刚认为并不是,关键在于过程比较复杂,需要更加严密的技术和基础手段去实行。总体而言,现阶段要有现阶段的一些办法,然后再根据技术的发展去进行完善,使得药品追溯更加容易。

至于要如何实行追溯,温乙刚指出,首先可以按照属地进行追溯,例如中药材的种植,在哪个属地种植便从哪里抓起,从种子、施肥、土壤等开始就要规范、标准;其次是根据不同的环节去实行追溯,谁生产谁负责,谁运输谁负责,谁包装谁负责,谁储存谁负责。

此次《意见稿》的出台是国内第二次部署建设全流程的药品追溯体系,联想到第一次的药品追溯体系,不免使人对其有效性打上问号。同时,《意见稿》明确,持有人应切实履行药品信息化追溯管理责任,实现信息化追溯,同时应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。在这个过程中,就有业内人士担心会出现药企“应付式”对待。

“应付都会出现。”温乙刚说道。但无论是否是“应付式”对待,只要执法严格,即使是应付,药企也得按照要求去做,从而达到药品的可追溯。另外,如果法律严格,对于出现问题的企业实行重罚,药企也不敢去应付对待。至于其有效性如何,只要执法严格起来,这个过程自然会有效,主要担心的是执法不严格。所以,监管部门的事中检查和事后严惩非常重要。

而对于医院、药店等经营机构而言,只有追溯信息完善的药品才能够安心优先采购和销售,患者也才能更加信任。据此,卫柏兴表示,药企“应付式”对待出现的概率应该很小。至于其有效性,值得期待。

助力药品追溯  第三方期待值几何?

《意见稿》提出,药品上市许可持有人可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。说到第三方,如今像首营电子资料交换平台001PT.COM等如雨后春笋般涌现,成为药品追溯的强大助力。对此,有人士认为,相比于药企自建系统,使用第三方平台更切实可行。温乙刚表示赞同,并认为原因有三:第一,药企自建系统成本非常大,对于中型小型企业而言非常困难;第二,即使大型药企自建系统也很难,因为真正优秀的技术人才非常昂贵并且传统行业很难聘到;第三,第三方平台的加入就相当于在药品追溯过程中为患者增加了一个守门员,帮助政府提高了监管效率。

而对于第三方平台的出现,卫柏兴有自己独特的看法。他说,原电子监管码要求流通和终端企业逢码必扫,工作量的增加让企业叫苦不迭。从这点上来看,原电子监管码的功能滞后,叫停、淘汰也在情理之中。但目前来看,有的企业还在沿用老的电子监管码,有的自建信息追溯,现在流通企业和终端也不知该如何是好。如何在不增加生产、流通、零售终端成本的前提下,保证主管单位时时可监可督,百姓随时可查可溯,是第三方平台在方案中要解决的主要问题,如果做不到,追溯的工作很难开展,第三方平台的期待值也会降低。

未来,第三方平台能否占据主导地位仍需观察,但其可以说是实现药品追溯一个必不可少的路径。对于第三方平台参与药品追溯体系建设将会带来的作用,温乙刚提出以下几点,第一,减轻企业的负担;第二,帮助企业和监管部门提高效率;第三,可以防止监守自盗,自己监督自己从法律角度看,不太可信,从人性角度看也不太可能;第四,可以使得药品追溯体系更加规范化和标准化。

卫柏兴却对此表示忧虑:叫停电子监管码后,药监局就考虑过以纯信息技术企业作为第三方平台参与追溯体系建设,但是一没钱,二没人,三没技术。第三方平台参与是专业人做专业的事,互联网公司与药品企业无利益来往,可保持其参与的公平性。但药监局同时要考虑第三方平台参与后其作为技术服务方,药品企业购买服务的标准费用如何制定,数据的安全性如何保证等,要出台对应合理的政策加以监管。

对于第三方平台,不是说有了平台便可以参与药品追溯,还需要药监部门对其经济实力、技术能力和道德诚信水准进行考评,符合药监部门要求,在药监部门备案的第三方平台才可以成为药品追溯的平台。

除了要求,第三方平台也离不开国家的支持。此次《意见稿》也提出鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。两位专家都表示,国家应从政策上去支持第三方平台的发展。

温乙刚提出,追溯体系的建立必须电子化、网络化。目前,我们国家要求的药品经营质量管理规范都是以纸质资料和人工操作为主,这就难以实现可追溯的要求,因为纸质造假很容易而且辨别很难,成本巨大,所以国家要鼓励电子化和网络化的监管和追溯,政策法规要修改不利于追溯和监管的条款,让企业放心使用第三方追溯和监管平台。

卫柏兴则指出,技术上实现追溯很成熟,不需要任何支持。如果说需要,就算政策上的支持,但这也是个难点。例如:疫苗表面归药监局管,实际大权在卫健委,下面的疾控中心比地方的药监行政级别高或平级,一类、二类疫苗大多都归疾控中心管理,卫健委绕开药监局内部自制循环管理体系,疫苗的流通和接种是在疾控系统内全封闭的一个过程。

真正要实现药品质量的生态追溯,以确保药品安全,仅仅只靠技术和药监部门还不够,还需要药企、第三方平台、终端等多部门的配合与协调。



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