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过度重复申报,这297个品种已无市场!

发布时间:2018-09-19 08:28:51  阅读量:2895

作者:木木  来源:健识局

核心提示:9月18日,中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息,涉及297个通用名品种,涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,均为临床多发病、常用药。与今年2月发布的第三批名单相比,8个药品调出,7个品种调入。

官方提示来了。

9月18日,中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息,涉及297个通用名品种,涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,均为临床多发病、常用药。与今年2月发布的第三批名单相比,8个药品调出,7个品种调入。

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过度重复药品筛选的条件,是已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家,调出目录则意味着,相关企业数已不满足超过20家的条件,也就是说,已有相关产品或企业出局。

国家药监局数据库显示,目前我国仍有国产药品批文166569个,其中仿制药占比在90%以上,按照业内预测,其中大部分将被淘汰。分析人士指出,在国内目前鼓励创新,重视质量,以及一致性评价进入淘汰赛的背景下,过度重复药品批准文号消失速度将加快。

中国药学会提醒相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。建议各省、自治区、直辖市药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。

40余品种  三年在销批文数超百

从第四批过度重复药品提示情况看,CMEI监测三年在销批文数超过100个的有41个品种,最高的葡萄糖达到789个批号。

其余,葡萄糖、甲硝唑、维生素C、利巴韦林、左氧氟沙星、氯化钠、阿奇霉素、维生素B6等基药品种仍居前列,但三年内在销批文数已有减少趋势。

如:CMEI监测三年在销批文数,葡萄糖已由今年2月《第三批过度重复药品提示》中的796个减少至789个,甲硝唑相应数据由262减至254;维生素C由291减至286。

这意味着,淘汰已经在悄悄进行。

去年10月,中国卫生经济学会理论与政策专委会学术年会上,在解读十九大报告中关于“实施健康中国战略”、“深化医药卫生体制改革”的论述时,安徽省食药监局局长徐恒秋指出,我国有药品生产企业7800多家药品生产企业,排名前100名的企业年销售收入仅占总体的46%,国产药品80%以上,是没有开展质量和疗效一致性评价的仿制药。

与之形成鲜明对比,当时我国有129种药品,分别有超过100家以上的企业同时在生产。“如此激烈的同品种竞争,企业靠什么来赚钱?滋生了偷工减料,降低质量标准。”

这也是国家冒着短期内可能会出现药品短缺问题的风险,也要推进一致性评价推进的原因。分析人士指出,时隔五年,再次重用国家基药目录,并不意味着所有基药产品都将迎来利好,在充分竞争降低价格的基础上,质量不符合要求的药品将被淘汰。而其速度也将大大加快。

“有形的手”发威  2年9品种已不再过度重复

过度重复药品提示信息,由原国家食品药品监督管理总局,委托中国要学会对已获批上市药品在2015以来的销售情况进行监测分析,按照过度重复通用名品种的筛选条件遴选形成。

首批名单2016年9月公布,对2012~2014年间已上市药品进行筛选,共选出第一批282个过度重复品种。

2017年6月,原国家食药监管总局,对已获批上市药品在2013~2015年间的销售情况进行监测分析,共遴选出294个品种做过度重复提示。与2016年第153号公告发布的药品目录相比,新增13个品种,有1个品种从原目录中调出。据推断,调出品种应为穿心莲内酯。

加上此次调出的8个品种,已经有9个品种调出了《过度重复药品提示信息》,这意味政府“有形的手”已经发挥了作用。

而随着2018年底的逼近,“有形的手”的威力将进一步显现。

本月(9月5日)上海市药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》明确,“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

这已经彻底粉碎了业界关于“289目录”“死线”延期的幻想。

同时,在国办“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,不再选用未通过一致性评价的品种”的指令下,江苏、广西等地已有知名企业的明星产品暂停挂网。

仿制药的生死局已经布下。目前仍过度重复的297个仿制药品种中,大部分将快速消亡。而按照业界预计,“未来仿制药的文号可能会下降至如今水平的10%~20%”。

(297重复药品详单请见附件)

附件:

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