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乱世用重典 中药饮片面临大考

发布时间:2018-09-25 08:42:36  阅读量:4089

作者:小小  来源:医药观察家报

核心提示:8月31日,国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(以下简称《通知》)。根据《通知》,此次整治主要包括两个方面,一是严厉查处中药饮片违法违规行为;二是加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。《通知》指出,10月即开始进入组织实施阶段,直到明年9月结束,在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。

中药饮片是中药行业的核心环节,但由于缺乏统一标准等因素,中药饮片一直是不合格重灾区。8月31日,国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(以下简称《通知》)。根据《通知》,此次整治主要包括两个方面,一是严厉查处中药饮片违法违规行为;二是加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。

《通知》指出,10月即开始进入组织实施阶段,直到明年9月结束,在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。这也是今年4月底国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”之后,国家药监局正式发文整治中药饮片行业。

中医药传承发展是国家战略的重要组成部分。在这一战略下,国家推出了一系列政策,支持并规范中医药产业发展。也因此,加强中药饮片质量监管势在必行。

中药饮片行业遭遇成长“烦恼”

医药观察家:随着《中医药法》颁布实施,中药产业迎来黄金发展期。但在行业快速发展的同时,中药饮片却频频登上质量“黑榜”。例如今年1-4月,就有7家药企8张药品GMP证书被安徽省药监局收回,且均为中药饮片企业;5月23日,甘肃省药监局发布2018年第52期药品质量公告,此次共检查出29批次不合格中药饮片。此外,在4月召开的“中药饮片监管工作座谈会”上,与会专家就表示,当前,中药饮片质量水平仍然不容乐观。在您看来,中药饮片频登“黑榜”的原因是什么?专家们为什么说“中药饮片质量水平仍然不容乐观”?

申勇:原因主要有四方面。一、5000年的中医药发展史,中医药重视“医”而忽略了“药”;二、传统的药材加工方法,有些已经不适合现在健康的需求(例如硫磺熏蒸);三、《“健康中国2030”规划》中明确提出,只有人民的健康才有人民的小康,药材的质量达标是产品达标的基础条件;四、保护行业良性发展的需要,让劣币驱逐良币现象,从此杜绝;

张善果:事实上,专家们已经口下留情了!与不断规范的制剂企业相比,中药饮片行业质量问题确实堪忧!究其原因,无外乎两点:一、责任心沦丧,根本没有把事关健康与生命安全的药品看作是特殊商品;二、唯利是图,规范意味着成本增长,尤其是在全行业“涨声一片”的时候,中药饮片也不例外。当然,不得不说,药品监管行业的监督力度和长效机制的不完善也是导致中药饮品频登黑榜的原因之一。

李从选:中药饮片频登黑榜,专家认为中药饮片质量水平仍不容乐观,原因有以下六点:一、产业集中度低,准入门槛低,是医药行业投资最低、获得生产许可证容易、最容易进入的医药行业,造成低水平重复建设、一些三观不正的低素质人员都想进入淘金,这是首要原因;二、中药饮片质量标准不严、缺失、过时也是一大原因,还有炮制规范宽泛、质量检测定性多、定量少是第二大原因;三、监管不到位、有意违法违规获取暴利的成本极小,是造成一些无良创业者敢于以身试法的第三大原因;四、无质量等级管理,一些外行只凭外观大小、颜色、现状来判定好坏,造成不同等级都是药市的经营者民间说了算,造成不同品级价格差距巨大,这给一些造假者以极大的造假牟利动机;五、一些创业者素质低、不懂中药饮片,尤其是一些药店经营者,不是以老百姓的需求和利益为导向;六、种植环节监管缺失,没有哪个机关或者单位真正认真从种植环节重视、监管、讲求质量,只能是大企业凭良心来搞GAP种植。

医药观察家:事实上,对于中药饮片行业的整治,此前全国各省市自治区药监部门都开展了相应工作,例如:亳州市政府发布的《2018年亳州市药品药材综合整治行动方案》中,明确要推动亳州中药产业高质量发展,提高药业企业质量管理水平;又如天津市市场和质量监督管理委员会发布《2018年药品流通环节监督检查计划的通知》,加强中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管,等等。在您看来,当前各省市的整治效果如何?

张善果:如同我国的其他法律和制度的落地一样,凡是执行严格的省市效果就好,凡是执行不严格的省市效果就不好!中药饮片的整治也一样!关键看行动和落实,制度再好,落地不严格,等于零。必须组建责任心强的监管队伍,只有监管的队伍靠谱了,整治的效果才能有保障。

李从选:个人认为效果不理想。主要原因有三点,一是各地区监管缺乏长效机制,监管就像运动,这不可能做好监管;二是各级监管部门缺乏问责机制,因为自己发现问题、自己处理、处罚违规者,造成一些违规企业反而不怕,大不了公关搞定有关部门,过不了多久又恢复生产,只要监管部门官员彻底问责,就能监管好;三是企业多,监管复杂麻烦,监管难也是客观存在的问题。

申勇:首先,亳州是全国知名的药材交易中心,它作为一个大市场,制定这样的检查,还是能够很快见到效果;其次,对于药材的管理并不难,都是草根树皮,检验的都是普通设备,不比CT、核磁高级。总体上来讲,就是能够马上见到成效,而且监管起来并不是很难,但要看到长期效果,关键在执行,关键在常抓不懈。

“狙击”枪声全面响起

医药观察家:对于中药饮片的整治,此前国家并未有相应的大动作,今年国家药监局为何要如此大力度地发文整治中药饮片行业?此次国家药监局组织的全国性整治行动,是否会比此前各地方开展的整治行动效果会更好?

张善果:话分两头说,一方面是“大乱才大治”:始于2009年的新医改,从基层医疗改革到医院体制改革,还有医保的整顿等,占据了相关部门的绝大部分精力,不能说是对中药饮片疏于管理了,但是重心不在中药饮片上;另一方面是“大兴才大治”,对内而言,作为治未病和大健康的中药饮片,将会起到越来越重要的作用,同时随着“一带一路”的建设,作为重要文化输出的中医药成为重点,从源头上解决质量问题,才能保证中医药输出的特色和持久性。

国家层面的统一整治当然要比地方“各自为政,一地一策”的效果要好,举国之力去做好一件事情显然要比地方政府独自行动要更加有力。

申勇:主要有以下几方面原因,一是保护中医药文化、发扬光大民族的非物质文化遗产的需要;二是保护老百姓生命健康的需要,药品的基础是原料,原料不达标,药品也很难达标,尤其是长春疫苗事件发生以后,国家更加认识到管控要具体到生产的每一环节;三是毕井泉局长引咎辞职后,新的药监局的执行思路和方向问题。

至于整治效果,这种一刀切的运动式执法,至少要看3年,现在说还有点早,需要至少3年才能看到效果。

李从选:乱世用重典,一直以来,监管、飞检处罚却解决不了问题,说明违规是行业普遍现象,说明一些企业还想法不责众浑水摸鱼。大力度监管政策与举措是必需的,坚持一年、以后还会不定期复检,形成机制,就会慢慢规范、起码把弄虚作假获取利润的人打击下去。因此集中整治是需要的,但平时长效长期持续的日常飞检、监管也是必需的!

医药观察家:在4月会议上,与会代表建言要从中药材源头抓起,规范产地初加工,加强中药材质量控制。此次国家整治主要涉及中药饮片生产和经营环节,以及技术管理体系,对原材料这一块并未提及。您认为,此做法是基于怎样的考量?

李从选:从源头抓起才能真正解决问题,但是从源头抓起却又是最难的,涉及种源、基源标准认定,引种及引种规范制定与推行,种植过程的质量管理规范与推行与监管(这是最难的),采收标准制定与推行,初加工的标准(如防腐防虫干燥)与加工质量把控,交易过程的质量认定标准,这是都是系统工程,都需要系统大资金投入,涉及政府和企业共同制定这些标准。目前这些工作都处在研究阶段或者一些企业自己试行阶段,因此无法监管。

申勇:中国的中药种植主要是“铁路警察、各管一段”,即是农业部管种植、工商局管交易、药监局管生产,但药监局在生产执行力这一块比较弱,而真正的造假、违规环节关键在生产和加工环节。

张善果:显然是基于规模的考虑。众所周知,中药饮片最终成品的好与坏,主要取决于两大方面:一是中药饮片的原材料,这取决于产地;二是中药饮片的炮制方法,这取决于工艺流程。如果过度强调中药饮片的原产地,毫无疑问,饮片的规模会打折,可以理解的是我国幅员辽阔,加上技术的不断创新,是不是原产地可能越来越不是重点,通过技术的手段和生产工艺的改变可以解决这一问题。

医药观察家:《通知》指出,此次整治主要包括两大方面的内容,一是严厉查处中药饮片违法违规行为,二是加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。在您看来,这两大方面的整治,能否切实提高我国中药饮片的质量?

张善果:直言不讳地说,此次的两大方面只是针对中药饮片的现状而制定的,但是对于中药饮片行业的整体发展而言,绝不仅仅只是这两个方面,不能说是“头痛医头”的行为,毕竟长治久安需要从稳定现状开始。提高中药饮片质量是个系统工程,需要从原材料开始,到整个加工的工艺流程,再到销售的流程管控,而中药饮片的违法行为和中药饮片的技术管理体系,只是建设这个大体系的两个环节。

李从选:严厉查处违法违规,肯定能起到震慑作用,且应该产业链倒查,先从使用者查起,不合的产品是从哪个厂里出来的,原材料是从哪里采购过的,这样才能从根本上解决问题;完善符合中药饮片特点的技术管理体系则是治本,管理体系与管理标准缺失,一定会造成劣币驱逐良币现象。个人认为制定标准也是监管的重任和必需。

申勇:可以提高。流通的叫商品、不流通的只能叫产品,上述两方面抓住了“牛鼻子”,用“倒逼方法”让产品的质量进行提高。

医药观察家:除了《通知》中提到的整治内容以外,您认为,若想从根本上提升中药饮片质量,还应从哪些方面入手?

申勇:主要有四点:一、恢复GAP制度,事实上,GAP制度对原料饮片的种植还是很起作用,从播种开始规范,仅仅因为简政放权而取消GAP制度是不符合行业发展的,而且从源头上追溯,GAP制度还应与国际接轨;二、对产品原料采取指纹图谱,并对达到较高标准的产品给予一定的政策倾斜(比如医保目录、基药目录优先);三、道地药材认证要统一,现在国家、省、市、县,农业部、工商总局、科技部都能认证,道地药材满天飞;四、加大处罚力度,从根本上提高中药饮片质量,对屡禁不止违规的,除了公司要上黑名单以外,法人也要拉入黑名单。

李从选:从源头标准制定与种植监管;储藏运输标准制定与监管;炮制过程的炮制规范、炮制标准的修订与严格执行、GMP记录的密集检查;交易过程等级标准制定与监管,严格执行GSP溯源制度;另外采取重罚(黑名单终身禁止准入)制度也是从根本上解决问题的思路。

张善果:从大的方面而言,需要继承和创新。所谓继承就是对传统炮制工艺的传承,而且要想办法把小规模的炮制工艺规模化以适应现代中药饮片的需求;所谓创新,就是利用现代科学技术对中药饮片的全过程进行整体升级,在提升药效的前提下,实现中药饮片的现代化。当然,不得不说的是中药饮片的原产地,如果没有办法利用现代科技改变这一现实,那就想办法在原产地强化中药材的培植,实现原产地原药材的规模化。

强化监管重在“清淤”

医药观察家:中药饮片质量始终难以让老百姓满意,其中很重要的一个原因就是这种整治行动如“一阵风”,这阵风过了,乱象又死灰复燃。此次整治行动能否避免成为“一阵风”?应该怎样建立中药饮片质量保证长效机制?

李从选:政府增加投入,建立长期密集的飞检制度;建立举报有奖制度,发现质量问题,向政府实名、匿名举报都行,一旦发现问题,就重责重罚;建立饮片内在质量招投标标准。

申勇:首先,把药材种植纳入农业部管理,坚持一个标准、一个部门、一个声音、一个尺度,就像美国的FDA一样;其次,取消省级医保目录,保留一个国家医保目录,让企业把更多的精力放在产品质量的提高上来;最后,对中药饮片企业设立如餐饮类ABC管理,A 类饮片绿色通道进入全国500家三甲公立医院、B类进省级公立医院、C类就是市级县级医院。

张善果:首先,提高准入门槛,对进入中药饮片生产这个行当的公司和从业者进行必要的资质要求和相关限制,至少不能随意进入;其次,强化过程的监控和监管,建立强有力的制度和法规,让从业者不敢越质量雷池,否则要付出惨痛的代价;最后,是对于胆敢铤而走险的企业和个人进行重罚,直至限制进入中药饮片行业。

医药观察家:有业内人士认为,此次国家药监局针对中药饮片的整顿行动,将对相关企业产生很大的影响,比如成本上升等。可以这么说,在为期一年的整治过程中,中药饮片行业必定会迎来阵痛,相关企业应该如何应对,才能挺过这段阵痛期?

张善果:中药饮片也是药品,事关人的健康和生命安全,在以人为本的和谐社会建设中,健康成为第一需求,这种基于现状的针对性行业治理,是必要的,也是科学的。试想:如果一家药企连最基础的行业初级规范都无法适应,那就是说它基本上是靠违规而生存的,这种企业不要也罢。所谓的阵痛是对那些进入中药饮片淘金的人而言的,对真正有长远发展战略和充足物资准备的人而言反而是件好事,是国家帮助行业和企业设立准入壁垒,为企业后期的长久发展打下坚实的基础。

申勇:按照同仁堂的“品炮原则”,用“政府看得见的手让市场回归常态”,用法制手段让自己的企业走到“以质量求生存”的轨道上来。

李从选:笔者认为中成药应该是监管重点,中成药不治病,较大的一些原因是用了最差的饮片投料,或者投料不足、或者只足量投检测充分代表质量合格的中药饮片,其他不检测的就不投料或者少投料。成本上升本来就是正常的,弄虚作假的低成本无异于谋财害命。

医药观察家:随着整治行动的实施和深入,整个中药饮片行业是否会就此迎来一次大洗牌,进而促进行业集中度提升,走向规范化发展?

张善果:可能有专家这么预言,很可惜,可能看不到!当GMP来袭,专家预测药厂要洗牌,当GSP来袭,专家预测商业要洗牌,可惜都没有出现,原因很简单,如果是有长远规划进入中药饮片行业的,不会轻易退出,只有那些淘金者才会如此,他们的退出对于行业而言不是洗牌,而是清淤。当然,这对于混乱而孱弱的中药饮片行业而言也是大有裨益的,挤出了行业的泡沫和对行业不正当竞争的负向牵引,使得行业向前向上的风气得以彰显。

申勇:主要有五点,第一、规范化不是“刁难化”,全国各地药监局的结果互相打架;第二、让企业参与标准的规范化制定,例如板蓝根事件;第三、全国各省药监局不能出现“为罚而罚现象”;第四、行业洗牌在所难免、行业阵痛也在所难免;最后、只有质量为上,企业才有出路。

李从选:集中度这几年都没有什么提升,生产非常分散,企业小散乱是常态。如果准入门槛低,就得宽进严出,让你生产,但是严查你的质量是否合格,不合格让你关门,这样想进入的人也就少了。集中度提升了,有利于质量提高和监管成本降低。这与药店集中度提升,有利于监管是一样的。



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