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华海药业缬沙坦事件迎重大转机!FDA承认进口禁令存在错误!

发布时间:2018-10-12 08:44:07  阅读量:1197

作者:医药手机报  来源:医药手机报

核心提示:10月10日,据路透社报道,FDA新闻发言人承认9.28日发布的有关浙江华海药业进口禁令存在错误。FDA表示,该禁止令只针对的是华海药业一个厂区,即川南厂区。这意味着华海药业其他厂区的进口不受影响。

华海药业缬沙坦事件迎重大转机!FDA公开承认错误!

10月10日,据路透社报道,FDA新闻发言人承认9.28日发布的有关浙江华海药业进口禁令存在错误。FDA表示,该禁止令只针对的是华海药业一个厂区,即川南厂区。这意味着华海药业其他厂区的进口不受影响。 

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那么重点来了,为何办事一向谨慎的FDA,此次行事却如此匆忙,事关药企生死存亡的禁令竟然存在明显的错误?事件背后真相到底是什么,令人遐想。

今年,华海药业主动披露,在缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现具有基因毒性的亚硝基二甲胺(NDMA)。并指出各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。

这件事引发了整个行业震动,包括美国FDA和欧洲药品管理局都显得十分被动。

美国FDA在7月底8月初对华海药业的川南厂区进行了细致入微的检查。欧洲方面也在9月份对华海药业进行了检查。

9月20日,美国FDA对外发布了483报告,涉及华海药业11个问题。在业内人士看来,FDA对这11个问题写的非常宽泛,会不会触发警告信有待商榷。

但世事难料,华海药业9月28日直接跳过警告信环节收到了进口警示函。同日,公司也收到了欧盟的禁令。两张罚单震惊了整个医药行业!

业内人士普遍认为在缬沙坦事件背景下,欧盟和美国FDA的作法存在非常规操作。华海药业的投资者也感到非常震惊,毕竟华海药业是优质白马,作为拥有的ANDA文号数量在业界首屈一指的制药企业,还会踩到这种黑天鹅?

当然更多的人认为华海是中国贸易战的牺牲品。随着中国贸易战的持续加码,暗流涌动之下,医药行业也不能幸免。作为中国制药企业出海的代表,华海药业此次被FDA进口警戒,是否为孤立事件尚未可知。

由此推断来看,接下来华海药业是否会有新的转机也不一定。希望FDA不要错杀主动发现杂质的优质制药企业。


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