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官宣!GSP、GMP电子化了!

发布时间:2018-10-24 10:09:24  阅读量:2499

作者:医药观察家报  来源:医药观察家报

核心提示:10月10日,国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(以下简称《通知》),2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项实施“证照分离”改革。

政策变了!大批改革创新举措逐一而出!近期,医药行业又传来大消息,证照分离、GSP/GMP电子化、“互联网+药品”监管,引起了市场的强烈关注。

国务院公布一批涉药改革

10月10日,国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(以下简称《通知》),2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项实施“证照分离”改革。

其中涉及开办药品生产企业审批、开办药品经营企业审批(批发、零售连锁总部)、国产药品再注册审批、药品委托生产审批等十余项药品行政审批改革。

第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项表

(共106项)

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《通知》要求,始终把放管结合置于突出位置,做好审批和监管的有效衔接,从事前审批向强化事中事后监管转变,加强综合监管。

一言以蔽之,对于整个医药行业来说,“证照分离”改革虽然放宽了市场准入,但是在监管层面将更加严苛。“检查必定会上一个台阶,次数将更加频繁,要求将更加严格,最终形成全过程监管体系,确保质量安全。”一位医药行业人士说。

证照电子化,不再发纸质版

值得关注的是,随着证照分离“放管服”改革的深化,“互联网+政务服务”工作步伐的加快,证照电子化将在全国范围内全面应用。

9月30日,深圳市市场和质量监督管理委员会发布《关于实施药品经营(零售)许可事项“证照分离”优化措施的通知》,明确实施证照电子化,原则上不再发放纸质版《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

这意味着,2017年广东省药监局发布的《关于发布第二批实施电子证照事项目录的通告》,明确的GSP、GMP等第二批实施电子证照事项目录,正在加速落地。

第二批实施电子证照事项目录

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事实上,就全国范围来看,证照电子化是大趋势。今年8月10日,新疆药监局发布《关于启用行政许可全程电子化审批系统及电子证照有关工作的通知》,自9月10日起全区受理的食品生产、经营许可、医疗器械经营许可、药品经营许可等审批事项全面实行电子证件。

另从沈阳市药监局了解到,3月20日开始,沈阳市药品经营许可、医疗器械经营许可(备案)等全面实行电子许可证书。

而在2017年,湖北省药监局也公布了《湖北省食品药品行政许可电子证书管理办法(试行)》,行政许可电子证书是行政许可证书的有效表现形式之一,与纸质证书具有同等法律效力,可以作为依法办事依据和归档材料。

对于日常监督检查,湖北全省市药监局不再要求食品药品生产经营者在生产经营场所显著位置悬挂或者摆放国家食品药品监督管理总局统一印制的纸质证书。

与纸质证书相比,电子版更安全、便捷和方便。“电子许可证的数据不会被篡改,由签发机关直接通过网络传递给企业,一经签发即可被企业使用,电子化储存,不存在丢失的风险,为企业节省时间和财务成本。”湖北药监局在其官网发文,进一步肯定了证照电子化。

“互联网+监管”将常态化

今年以来,各类证照电子化明显提速。一方面程序简化了,群众办事简单了,另一方面,行政部门有了更多力量放到创新和强化事中事后监管上,加强公正监管。

在全国市场监管工作座谈会上,国家市场监管总局局长张茅示,加快中国电子质量监督系统建设,启动药品监管电子证照数据库、生产企业与产品监管主体数据库建设。深入开展市场环境形势分析,为监管决策提供了参考依据。

而根据国家药监局公布的三定方案,明确强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。

这预示着,在证照电子化的时代,监管的力度持续加强。其中,以“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com)为代表的互联网服务平台,正是迎合了“互联网+监管”新方向。

恒合互联相关负责表示,“首营电子资料交换平台”为监管部门提供了监管端口,可随时查验电子化的资料,所有数据可查可追溯,而且,平台满足了所有药品、器械、保健品生产、流通企业及医院、药店、监管等医药行业的单位需要,可与现有业务流程无缝对接。

截至目前,该平台已获福建、山西、新疆、内蒙古、宁夏、甘肃、吉林、山东、四川、重庆、广东、安徽、海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津、湖南等省(市)药监局已发文批复同意,支持医药企业使用,创新药品监管方式。

在业内人事看来,电子证照的应用,彻底改变了传统的纸质发证模式,开启了无纸化、网络化的监管模式,标志着“互联网+政务服务”迈出实质性步伐。

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