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医药制剂应坚定不移走国际化路线

发布时间:2018-10-25 08:44:30  阅读量:2961

作者:于明德  来源:21世纪经济报道

核心提示:我国医药产业制剂应该坚定不移地走国际化之路,而在生物医药领域应该坚定不移走创新驱动之路。

近年来,在重大新药创制专项支持下,我国医药创新发生很大的变化,越来越多的原创药或类似原创药的药品不断出现,尤其在生物医药方面,基因药物、新型疫苗、单抗以及围绕精准医疗的所需技术方面均有进步。

不过,我国医药行业仍存在一些问题,主要体现在整个行业的产品结构,和美国等先进国家相比存在很大差异。与此同时,在医药产业发展过程中,资源、人力、技术、资金、市场都不够,这需要用全球的资源发展中国医药产业。“人走出去,产品走出去不够,还要资本走出去,以资本走出去来解决我们人力、产品、技术、资金和市场不足的问题,这是当前的关键。”

政策红利

1979-2011年,32年间全国GDP增长了94倍,医药产值增长了26倍,外汇储备3.18万亿美元,增长了3737倍,经济基础和支付能力大大增强;医改成绩巨大,2009-2015年卫生投入年递增20.4%,农民医保240元增到450元,年平均递增13.4%。之所以国家、行业的变化这么大,得益于改革开放和市场经济制度的建设,得益于国家医疗卫生体制改革,以及政府对人民医疗保障的大量投入。

实际上,近几年医药利好政策频出,2018年医疗健康领域政策也是频频落地,包括新药审批、药品进口、仿制药一致性审评、两票制政策,还有国家卫健委和国家医保局成立等,仅8月份国务院办公厅就陆续印发了《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》、《医疗卫生领域中央与地方财政事权与支出责任划分改革方案》、《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》等文件。

在我看来,当下一致赞许的药品审评审批制度改革,不仅是让医药行业眼前受益,而且未来10年、20年都将有益于行业发展。

坚持国际化、创新路径

不过,我国医药行业仍存在一些问题,主要体现在整个行业的产品结构,和美国等先进国家相比有很大差异。国外产品的主要构成是生物,而中国是化学药。

2017年全球药品市场规模将达到12000亿美元,全球药品市场的十年递增率CAGR为4.9%。美国是全球最大的药品市场 ,其市场十年递增率CAGR约5.3%。2017年4500亿美元(不包括原料、医疗器械、药机等)。约占全球药品市场的 37.5%左右。

资料显示,2017年FDA批准46个新药,包括CAR-T和PD-1等新技术,创新市场占比美国67%,欧盟60%,日本68%,而中国不足20%。另据了解,美国癌症治疗有70%的患者平均生存期达到5年,中国仅仅为29%,发展空间巨大,2016年全球销售排名前十大药品中有7个生物药,其中6个是单抗。

因此我认为,我国医药产业制剂应该坚定不移地走国际化之路,而在生物医药领域应该坚定不移走创新驱动之路。

“我们国家加入了ICH国际组织,和国际大多数国家申报标准取得一致,将来也有可能过渡到大多数国家质量标准互认PIC/S协议组织,向国际最先进的标准看齐及转型升级。与此同时,我们应该由原来的注重国内市场,过渡到国内外两个市场同时关注,包括‘一带一路’国家、欧美日等多个国家等。2016年化学药品制剂的出口对美国市场增长了40%,潜力非常大,只要努力还有非常大的发展空间。”

在医药产业发展过程中,资源、人力、技术、资金、市场都不够,这需要用全球的资源发展中国的医药产业。“人走出去,产品走出去还不够,还要资本走出去,以资本走出去来解决我们人力产品、技术、资金和市场不足的问题,这是当前的关键。”



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