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山东菏泽市加速推动使用首营电子平台

发布时间:2019-01-09 10:30:13  阅读量:5067

作者:医药观察家网  来源:医药观察家网

核心提示:近日,菏泽市食品药品监督管理局发布《关于开展药品生产经营企业药品质量管理资料电子化交换和管理的意见》,明确该市推进药品质量档案资料电子化工作。《意见》指出,鼓励药品经营企业开展省内药品(特殊药品除外)业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,可选择以电子形式传递药品质量档案。

近日,山东省菏泽市食品药品监督管理局发布《关于开展药品生产经营企业药品质量管理资料电子化交换和管理的意见》(以下简称《意见》),明确该市推进药品质量档案资料电子化工作。

据了解,这是自山东省药监局2017年发布了《关于支持协会推进医药企业药品质量档案电子化的复函》以来,该省第一个出台有关药品质量档案电子化的地级市。这意味着,药品“首营电子资料交换平台”的推广步入一个新的阶段。

鼓励使用首营电子资料交换平台

《意见》指出,鼓励药品经营企业开展省内药品(特殊药品除外)业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,可选择以电子形式传递药品质量档案。

鼓励支持药品生产经营企业利用互联网和现代电子信息技术或与互联网企业合作建立药品追溯体系,并支持药品生产经营企业以电子交换的方式开展上下游客户资料审核及品种资料审核等工作。

鼓励信息技术企业作为第三方利用信息化等便捷手段为药品生产经营企业提供产品追溯等专业化服务,推动首营资料下载,在线验证等工作,通过市场竞争,整合现有信息化资源,形成药品生产、流通、使用各环节数据共享的药品监管大数据平台。

这意味着,菏泽市药品生产企业、经营企业可以使用深圳恒合互联网络科技有限公司“首营电子资料交换平台www.001pt.com”(以下简称“001平台”),进行药品质量档案的电子化传递,降低经营成本、提高经营效率、提升管理水平。

明确第三方平台技术要求

 《意见》强调,第三方信息技术平台提供者,必须符合和遵守相关法律法规的规定,并要符合下列技术安全要求:

(1)具有审核、制作、签发数字证书的权利,以保障交换认证后的资料保存至规定期限;并按照标准要求制作企业密钥(UK)进行实时电子签章,形成唯一加密含时间戳文件;

(2)平台需要有国家第三方征信系统支持,以验证企业上传资质和证件的真实性和有效性;

(3)具备电子资料数据加密、电子签名、安全备份策略及修改追踪与防止伪造篡改功能,实施数据保全,防止数据丢失,确保电子资料的真实、可靠、安全与可追溯;

(4)根据企业经营需要,具备制作各类电子印章功能,并使电子印章与实体印章保持一致;

(5)应具备安全可控的云服务器,确保固定的互联网接入、安全保密的网络环境和稳定可靠的电子资料储存环境,使得首营电子资料储存管理符合档案管理和网络安全的要求。以确保平台信息数据的合法性、真实性、安全性,并承担相应的法律责任。

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在业内人士看来,“001平台”与上述技术要求有着高度的契合。该平台拥有《电子认证服务许可证》和《电子认证服务使用密码许可证》,中国移动CA认证中心授权平台可以直接为每个用户审核、制作、签发数字证书,保障交换认证后的资料保存5年以上;并按照国家密码管理局的密码规范制作企业密钥(UK)进行实时电子签章,形成唯一加密含时间戳文件。

同时,001平台拥有国家权威的第三方征信系统支持(“国家工商总局企业信息库”、“公安部居民身份证信息库”),验证企业上传的营业执照原件和身份证原件的真实性和有效性。在001平台交换的每个文件,都会形成唯一性加密文件进行数据保全,形成完整的追溯链条,防止篡改;容灾建设两地三中心,防止数据的丢失,确保了移动云端不但海量存储还可以长期保存。

而且,001平台是在用户实体原章印模的基础上制作电子印章,能通过公安部和工业和信息化部的数据库比对分辨出真假章;001平台还支持制作多印章,能根据客户需要可以增减质检章、出库章、财务章、合同章等电子印章。

在云服务器的安全可控上,001平台产生的资料数据将储存于大型央企云服务器中国移动集团的移动云中,电子资料储存环境安全可靠,符合国家信息管理安全法规等要求。

落实责任强化数字监管

为了引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,《意见》还明确了相关责任:

凡使用第三方平台系统进行质量管理资料电子化交换的药品生产经营企业,应当落实企业主体责任,严格遵守药品管理相关法律法规的规定,要对通过电子交换方式获得的客户资料和品种资料的合法性、真实性等进行审核确认,并承担由此产生的全部法律风险和责任。

在药品生产、流通、使用监督检查中,菏泽市各级市场监管部门有权对第三方信息平台服务商通过平台提供的电子化资料的合法性、真实性等进行延伸检查。

这意味着,接下来,监管部门认可电子化的首营资料,并将其纳入检查范畴。

换言之,全程可查可追溯、为药监部门提供监管端口、可随时查看药品、医疗器械的流转信息的“001平台”将得到广泛的应用。

同时,“001平台”开放了API接口,即便是在ERP或HIS系统不愿意与平台对接时,ERP或HIS系统也可以与平台进行资料批量导入导出操作,有效地推动信息系统相互兼容、数据传输,满足了所有药品、器械、保健生产、流通企业及医院、药店、监管等医药行业的单位需要,可与现有业务流程无缝对接。

当前,“001平台”已在全国推广,基本上实现了全国互联互通。截至目前,该平台已获江西、福建、山西、新疆、内蒙古、宁夏、甘肃、吉林、山东、四川、重庆、广东、安徽、海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津、湖南等省(市)药监局发文批复同意,支持医药企业使用。

业内人士认为,“001平台”在菏泽市的全面铺开,将让该市药品质量档案保存、交换进行数字化重塑,系统推进医药产业升级、市场监管的数字化转型,构建互联互通的数字办公体系,全面助力健康菏泽、健康中国。



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