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资本+政策助力 生物医药行业稳中有升

发布时间:2019-01-11 17:44:27  阅读量:786

作者:医药观察家报  来源:医药观察家报

核心提示:近年来,全球医药产业的发展重心逐步转向生物药物,生物药物在全球医药市场的比重不断扩大。与其他国家相比,我国生物药物市场起步较晚,但有着非常大的发展空间,相关企业甚至可能实现弯道超车。

 生物医药作为国家发展新经济的重要环节,在创新发展战略中不可或缺。医药行业,一个持续发展的行业,在科学技术的帮助下不断突破。也因此,随着科技的发展,创新医药行业加速前进,中国生物医药行业不断迎来发展机遇。首先,因生物制药在研发和用药阶段,对数据量的要求都非常高,基于中国庞大的人口,大样本将给中国新药研发、生物制药带来极大的优势;其次,资本市场资源配置的支持和消费升级,更是给生物医药行业注入一股强劲力量。

在政策层面上,生物技术药物是“十三五”期间我国生物医药产业重点发展的创新药物品类。根据规划,到2020年,要推动一大批生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨,其中至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证,并实现药品出口;按照国际药品标准、研制并推动10到20个化学药及高端制剂、3到5个新中药、3到5个新生物技术药在欧美发达国家完成药品注册,并加快其进入国际市场。中国生物医药市场进入快速发展阶段。

近年来,全球医药产业的发展重心逐步转向生物药物,生物药物在全球医药市场的比重不断扩大。与其他国家相比,我国生物药物市场起步较晚,但有着非常大的发展空间,相关企业甚至可能实现弯道超车。

全球市场:生物类似药增长迅猛

生物药物是利用生物体、生物组织或其成分,综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药理学的原理与方法进行加工制造而成的一大类预防、治疗、诊断制品,主要包括生化药品、生物制品及其他相关的生物医药产品(包括营养保健品、相关化妆品等)。

与其他药物相比,生物药物有着显著优势:在医疗上,生物药物药理活性高、针对性强、副作用小、疗效可靠、营养价值高;在化学构成上,十分接近于人体内的正常生理物质,进入体内更易为机体所吸收利用;在药理学上,具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。

不仅如此,生物药物在传染病的预防、疑难病的诊断和治疗上起着其他药物不能替代的作用;生物药物的材料来源广泛,主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物,如动物脏器、血液、尿液等。

基于此,生物药物产业从20世纪70年代开始,被各国高度重视并给予大力支持。在各国推动下,生物药物取得了迅猛发展,并成为全球最畅销的药物产品之一。根据弗若斯特沙利文数据,2017年,全球销售收入总额前十种药物中,生物药物占据了8个,分别是修美乐、恩利、类克、美罗华、赫赛汀、安维汀、艾力雅、欧狄沃。

全球生物药物市场规模也稳步增长,2013年至2017年的复合年增长率达到7.4%。2017年,全球生物药物市场规模2402亿美元,同比增长8.79%;据预测,2018年,全球生物药物市场规模约为2642亿美元,同比增长9.99%。

从细分市场来看,由于各国对于原研生物药的专利保护较为严格,如美国FDA给生物创新药市场独占期长达12年,欧洲也达10年之久,因此全球生物药物市场仍以原研药为主。2017年,全球原研生物药市场规模达2346亿美元,所占比重高达97.67%,2018年预计在2566亿美元左右。

不过,随着原研生物药核心专利逐渐到期,越来越多单抗类似药在美国和欧洲获批上市,生物类似药市场正处于快速增长阶段,2017年全球生物类似药市场规模为56亿美元,2013年至2017年的复合年增长率高达46.9%,2018年预计继续增至77亿美元。

从产品类别来看,单克隆抗体占据着全球生物药物市场的最大比重,2017年销售收入占比达到43.2%;其次是重组治疗性蛋白,占比为37.6%;疫苗比重也达到两位数以上,占比17.1%。

中国市场:未来增长潜力巨大

与发达国家相比,我国生物制药研究和产业化相对较晚,但具有强劲的增长潜力。一方面,慢性疾病患病率上升,居民支付能力及保健意识增强,对生物药的需求与日俱增;另一方面,医药政策正倾向于生物药物,药企也不断加大对生物药物的研发投入,这就助推了我国生物药物市场驶入快车道。

但就目前来看,中国生物药物市场仍处于发展初期,市场规模较为有限,但增速显著高于全球水平。具体数据来看,中国生物药物市场规模已从2013年的862亿元增长至2017年的2185亿元,其间复合年增长率达26.2%,高出全球同期水平18.8个百分点;2018年市场规模预计增至2578亿元,同比增速达17.99%,延续强劲势头。

从细分市场来看,与全球市场结构类似,中国生物药物市场也以原研药为主。2017年,中国原研生物药市场规模达2173亿元,生物类似药市场规模仅有12亿元;2018年,中国原研生物药、生物类似药市场规模预计分别达2563亿元、15亿元。

不过,与全球所不同的是,中国原研生物药市场增长要略快于生物类似药。数据显示,2013年至2017年,中国原研生物药市场复合年增长率达到26.3%,同期生物类似药复合年增长率只有12.0%。但从同比增速走势看,我国生物类似药市场增速不断走高,而原研生物药增速不断走低,表明生物类似药市场具备更大的增长潜力。

占比方面,2013-2017年,中国原研生物药市场规模占比基本保持在99%以上,生物类似药占比不到1%,与全球水平存在一定差距。

从产品类别来看,中国生物药物发展重点包括单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等,其中单克隆抗体研究已被列入国家重点攻关项目,单抗药物的研究、开发和市场应用将继续吸引更多制药企业的参与和布局。

2017年,中国单克隆抗体药物市场规模已达到118亿元,2013年至2017年的复合年增长率达到15.6%,预计2018年市场规模在142亿元左右,同比增长20.34%。

新乡市生物医药产业发展研究

不得不说,生物医药产业为经济实力强、生物资源丰富、对外开放度高的地区“集中力量、重点突破、后来居上”,缩小与发达地区和国家的差距带来了难得的机遇。技术的“跨越式”发展使区域“后来居上”,集中力量发展某几个生物技术,已经在几个少数生物技术不发达的地区及国家取得成功,生物产业具有战略性可行性。河南省新乡市就是一个典型的例子。

生物医药产业作为新乡市重点发展的战略新兴产业。2008年新乡市组建生物医药特色产业基地,2010年被认定为国家火炬计划特色产业基地。据新乡市科技网门户网站公开信息显示,2017年新乡生物医药特色产业基地主导产业营业收入142.42亿元,增长了35.6%,占全市GDP6.0%,带动全市生物医药产业实现产值508.01亿元。

根据《新乡市生物与新医药产业转型升级行动计划(2018-2020年)》(以下简称《行动计划》)战略要求,到2020年,医药工业力争实现年均增长8%左右。

据相关数据显示,截至目前,新乡市药品企业393家,医疗器械企业254家。共有5家上市企业,其中3家新三板挂牌,1家中小板上市,1家四板上市。

一、产业链

《行动计划》资料显示,新乡市目前生物医药主要产品形成了生物技术药物、化学原料药及制剂、现代中药、医疗器械及卫材4个大类,现有血液制品、疫苗、中成药、化学原料药及制剂近2000个品种规格。并在此基础上形成四大特色产业聚集区,一是以血液制品、疫苗、重组蛋白质等为特色的生物制品产业集聚区;二是以核苷系列、抗生素等为特色的化学药产业集聚区;三是以痰热清注射液生产,金银花、皂角、北柴胡等道地中药材种植加工为特色的中药产业集聚区;四是以镇痛泵、中心静脉导管、气管插管等耗材为特色的医疗器械产业聚集区。

未来2年,新乡市主要立足生物技术药物、化学创新药物和现代中药三大主导产业,促进生物与新医药产业高端化、规模化、集群化发展。

新乡市生物医药产业围绕4大细分领域集聚了一批重点企业,生物制品领域包括华兰生物、华隆生物等,华兰生物生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业首位;化药领域包括双鹭生物、华星药业、拓新生化等;中药领域包括百泉制药、佐今明药业、新谊药业等;医疗器械领域包括驼人集团等。

二、空间链

据《行动计划》,新乡市目前初步形成了生物技术企业在高新区、平原示范区集聚发展,化学原料药及制剂企业在新乡县、辉县市、经开区集聚发展,现代中药企业在辉县、封丘集聚发展的态势。

(一)生物技术产业集聚区

高新区形成了以华兰生物、拓新生化、海滨药业、华隆生物、佐今明等为重点的生命科学和生物技术产业集群。其中华兰生物是全国最大的血液制品生产企业和最大的流感疫苗生产基地,被科技部确定为国家创新型试点企业;拓新生化有限公司核苷及核苷酸系列产品在国际同行业排名第一,并成为全市第一批新三板挂牌企业。

平原示范区的大健康产业片区发展医药和医疗器械生产制造等产业。目前,总规划面积为4.27平方公里的市生物和新医药专业园区已启动建设,园区龙头企业——华兰生物研发中试基地已建成,7个单抗项目已入驻,新型生物医药研究院等项目正在加速推进中。

2018年6月,北京亦创生物技术产业研究院正式落户新乡平原示范区,研究院计划5年内引进1-20个科技含量高、发展前景好的优质项目入驻,形成生物与新医药产业创新跨越发展,促进高端人才和团队引进、核心技术平台搭建、产学研合作、创新项目落地转化和产业化,打造河南省乃至全国生物医药“硅谷”。

(二)化学原料药、制剂及中药产业集聚区

辉县市建有10万亩中药材种植区,是中国中药材基地暨常年展,也是河南省柴胡规范化种植示范基地。该市已入驻百泉制药、新辉制药、常乐制药等知名医药企业,未来将重点引进中成药、生物制药、抗生素、医药中间体等细分产业。

三、创新链

创新平台。公开资料显示,截至2018年8月,新乡市共拥有5个国家级研发平台,35个省级研发平台。其中,新乡市生物医药与医学先进技术科技协同创新创业中心是郑洛新国家自主创新示范区建设和“健康中原”建设的重要举措,为新乡医学院与新乡市生物医药企业开展联合科技攻关、推进协同创新创业、加快生物医药产业园区建设搭建高层次的合作平台。

创新成果。火石创造数据库数据显示,截至目前,新乡市累计获批国产药品303件,其中化药116件,治疗用生物制品62件,中药67件;累计获批国产医疗器械3814件,其中一类医疗器械774件,二类医疗器械2930件,三类医疗器械109件。此外,还有新乡生物与新医药特色产业基地8家,骨干企业承担实施各类国家计划10余项、省级计划20余项,申请专利1023项,授权898项,其中发明专利241项。基地骨干企业科技人员占比达到30%以上,研发投入占销售收入比例超过6%。

四、产业政策

近年来,新乡市加大生物医药产业扶持力度,在产业培育、人才集聚等层面出台了一系列扶持政策,加快全市生物医药产业结构转型升级。

产业培育层面,2016年,围绕扩大产业投资、引进创新创业人才、优化人才创业环境、支持建设创新平台、鼓励企业自主创新、强化企业融资支持等方面,新乡市政府发布《关于支持生物医药产业发展的意见》,着力培育生物医药千亿产业。2018年出台《行动计划》,明确提出积极争取国家与河南省相关政策与资金支持,建设专项资金申报企业库,积极申报技术改造专项、科技创新专项、工业转型升级专项、两化融合专项等。同时加大市内政策与资金支持力度,专项资金向生物与新医药项目倾斜,支持医药企业研发创新。

人才集聚层面,2017年出台《新乡“牧野英才”三年行动计划》、《新乡“名校英才”三年行动计划》、《新乡“牧业工匠”三年行动计划》等政策,为全市生物医药产业发展提供智力支撑。对全职引进的顶尖人才(A类人才)、领军人才(B类人才)和拔尖人才(C类人才),分别给予个人600万元、300万元、60万元的奖励;对高层次人才(团队)带成果、带项目在该市进行成果转化的,按人才分类分别给予5000万元、1000万元、300万元项目股权投资,特别重大项目,实行“一事一议”,最高给予1亿元项目股权投资。

此外,印发《新乡市支持药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案(暂行)》,督促企业落实主体责任,积极开展一致性评价工作。凡是开展一致性评价工作的企业(在新乡市行政区域范围内注册、生产、纳税、具有独立法人资格)均可申请奖励资金,对通过一致性评价的药品品种,按评价成本10%的比例,最高不超过100万元给予一次性奖励,由市、县两级财政按50%的比例负担。

新乡市生物医药产业逐步向现代生物技术药方向发展,拓展到基因工程药物、生物诊断试剂、干细胞与细胞治疗技术等生物医药前沿技术领域,初步形成了门类较为齐全的产业格局。



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