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大批药企,要换证了!

发布时间:2019-04-08 08:49:00  阅读量:2961

作者:医药观察家报  来源:医药观察家报

核心提示:全国互联互通的恒合001“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com)实现的首营资料在线传递,可有效解决药企换证当中的一些问题。

5年一换证的时间节点,已经到来!

4月2日,河北省药品监督管理局发布《关于做好批发企业<药品经营许可证>换发工作的通知》(以下简称《通知》)。

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《通知》指出,《药品经营许可证》换发工作要严格执行《药品经营质量管理规范》的标准要求,经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理药品的,还应符合特殊管理药品的法律法规有关规定。

《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》同时换发,逐步实现两证统一。

需提前提交换证申请

《通知》要求,企业要在《药品经营许可证》有效期届满前6个月或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月,提交换证申请。

(一)《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》其中之一到期的,重新申请认证,认证检查符合条件的,同时发放两证。

申办程序:企业提交行政许可申请书、药品经营许可证换发申请表首页、河北省药品批发企业GSP认证申报资料,按《药品经营质量管理规范》认证程序进行。

(二)《药品经营许可证》到期之日起前12个月内已重新取得《药品经营质量管理规范认证证书》的,不再进行认证现场检查,符合条件的直接换发两证。

申办程序:按《药品经营许可证》(批发企业)换发程序进行。

《通知》明确了有关工作调整:(一)换证申请直接由省局受理,市局不再进行初审。(二)市局不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案件证明,改由企业自行承诺。(三)药品批发企业变更仓库地址的,不再进行《药品经营质量管理规范》认证。

《通知》明确,不符合法律法规要求的不予换证。零售连锁总部、零售药店《药品经营许可证》的换发工作可参照执行。换证期间,《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期的,企业要停止药品经营活动,取得新的证书后方能恢复。国家药品监督管理局另有规定的从其规定。

医药行业换证高峰来临 

事实上,换证工作是全国医药行业需要做的事情。《药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

很多企业是在2014-2015年通过的新版GSP认证,也就是说,今年将迎来一轮换证高峰。如果继续经营药品,就需要更换证书。在外界看来,实施GSP再认证,既是企业回顾过去经营过程中存在的问题、纠正,也是对监管部门交的一份答卷。

需要注意的是,药企换证时需根据当地药监部门要求,提供GSP认证申报资料。比如GSP自查评审,药品进货管理,包括药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审核等。这些信息若有错漏、遗失,或者未及时更新,就有可能出现监管风险。 

GSP换证在即,如何在日常工作中防控上述问题?质量档案电子化是一个有效途径。当前,全国互联互通的恒合001“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com)实现的首营资料在线传递,可有效解决上述问题。

据了解,该平台由医药传媒第一股深圳恒合传媒股份有限公司(股票代码:837810)控股子公司——深圳恒合互联网络科技有限公司与中国移动集团共同研发,是对医药质量档案保存、交换进行数字化重塑,系统推进医药行业产业升级、市场监管的数字化转型,构建互联互通的数字办公体系。

按照国家法规要求,医药资料最低保存5年,所以平台证照期限必须在5年以上。恒合001“首营电子资料交换平台”完全满足这一要求,该平台上的所有资料不仅能够海量存储,而且还可以长期保存。

不仅如此,该平台对于即将过期的材料会提前提醒,用户可以及时更新资料。业内人士认为,通过该平台,企业不仅能发送本方资质,也能快速收取供方和购方的有效证件,商务合作更顺畅。 

总的来说,虽然换证材料可能比较繁琐,但是企业可以趁这次机会,提高质量管理水平。在此,希望大家注意GSP换证所需材料和事项,争取一步到位,顺顺完成换证工作。



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