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药监局出手!撤证、移交公安机关!

发布时间:2019-04-17 10:03:41  阅读量:2175

作者:医药观察家报  来源:医药观察家报

核心提示:河南药监局打击非法渠道购进药品行为决心之大,一旦发现问题,坚决依法依规处理,绝不姑息迁就。接下来,那些存在首营资料缺失、有误、过期、药品不可追溯等问题的零售企业,将面临最为严厉的监管风险。

药品零售企业,将迎来全面大检查!

4月2日,河南省药品监督管理局发布《关于开展药品零售企业非法渠道购进药品集中专项检查的通知》(以下简称《通知》),明确在全省开展药品零售企业非法渠道购进药品集中专项检查。

此次集中专项检查以辖区内所有药品零售企业为检查对象,以治疗心脑血管、高血压、糖尿病等慢性病的常用药为重点检查品种,以药品购进为重点检查环节,以核查票、账、货、款是否相符、购进药品是否纳入企业质量体系管理以及药品是否可追溯等为重点检查内容。

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药品不可追溯,撤证!

《通知》强调,药品零售企业从非法渠道购进药品,甚至购进销售假药等行为,严重扰乱药品流通秩序,严重违反药品管理法律法规,严重危害人民群众身体健康,情节严重,性质恶劣。

6月20日前,各地要结合监管工作实际制定实施计划,统筹使用日常监管、稽查执法等部门力量,立即组织对本辖区药品零售企业进行检查。

检查发现药品零售企业从非法渠道购进药品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十四条“情节严重”情形和严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,吊销《药品经营许可证》。

票、账、货、款不相符,药品未纳入企业质量体系管理以及药品不可追溯的,按照严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,直至吊销《药品经营许可证》。

情节严重的移送公安机关

《通知》要求,检查中要突出检查重点,组织联合行动,注重综合运用延伸检查、稽查协查核查、药品检验等手段,善于发现药品零售企业隐匿的重点品种,通过多种方式查清非法购进药品的蛛丝马迹,深挖细查药品购进中的各种违法违规行为。

检查发现其他违法违规行为的依法从严查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关;对通过医保卡套取现金将药品回流到药店的定点医保药店,通报医保部门;对被依法查处的药品零售企业法定代表人和负责人,纳入信用管理“黑名单”,按照有关规定及时推送至“信用河南”网站公开,实施联合惩戒。

各地市场(食品药品)监管部门内部要加强监督检查、稽查执法之间的无缝衔接。各地市场(食品药品)监管部门之间也要相互配合支持。同时,还要注重与卫生健康、医保等部门加强沟通协调,与公安机关加强行刑衔接,在重点检查品种确定、检查核查、证据锁定、立案查处、案件移送等各方面形成整体合力。

省局对零售企业抽查

《通知》明确,省局将对各地开展集中专项检查工作情况进行督查督办,对组织不力、成效不明显、问题较多的地区进行通报。同时,省局将对各地药品零售企业进行抽查。

6月30日前,各地要全面、深刻总结此次集中专项检查工作,并于2019年6月30日前书面报省药品监督管理局。重大情况及时报告。

业内人士认为,上述《通知》已表明,河南药监局打击非法渠道购进药品行为决心之大,一旦发现问题,坚决依法依规处理,绝不姑息迁就。接下来,那些存在首营资料缺失、有误、过期、药品不可追溯等问题的零售企业,将面临最为严厉的监管风险。

当然了,那些已经利用信息化手段完善质量管理体系的零售企业,将大大减少上述困扰。比如通过全国互联互通的恒合001“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com),不仅能够在几分钟内完成首营资料交换,而且上传到平台上的资料,全程留痕可追溯,数据永久保存,不可篡改,完全满足药监部门的监管要求。

值得关注的是,该平台还具备证书到期提醒功能,提前告知用户及时更新资料。若上下游企业还没使用该平台,用户也可以在平台上发送资料给上下游企业,平台将自动发送短信通知对方注册,对方注册后即可查看资料。为了平稳度过专项检查,已有企业启用该平台,提升质量档案管理水平。

目前,该平台已获江西、福建、山西、新疆、内蒙古、宁夏、甘肃、吉林、山东、四川、重庆、广东、安徽、海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津、湖南等省(市)药监局发文批复同意,支持医药企业使用。



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