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撒下“天罗地网” 让违规用药无所遁形

发布时间:2019-04-23 08:31:10  阅读量:3312

作者:小小 诺言  来源:医药观察家报

核心提示:《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》的出台,无疑是给公立医疗卫生机构编织了一张药品合规使用的监测大网,对规范药品采集、辅助用药使用、降低医保支付压力等诸多方面意义重大。随着监管手段的不断完善,药品的管控及医生的用药势必会更加严格、规范,医药市场的发展也将更加健康有序。由此可以预见,未来,这张临床用药监测大网将会织得更加紧密和牢固,真正为老百姓用药健康带来福祉。

日前,国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》(以下内文均简称《通知》)。《通知》指出,国家组织药品集中采购试点城市、各省(区、市)重点监测医疗卫生机构,要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为监测重点;今年在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构进行药品使用监测。《通知》还强调,卫生健康行政部门将综合评价结果,加强与医保、药监等部门的沟通共享,促进完善药品研发、生产、流通、使用等药物政策,健全药品供应保障制度。

在“4+7”带量采购落地,辅助用药目录博弈的关键时期,《通知》的出台,无疑是给公立医疗卫生机构编织了一张药品合规使用的监测大网,对规范药品采集、辅助用药使用、降低医保支付压力等诸多方面意义重大。随着监管手段的不断完善,药品的管控及医生的用药势必会更加严格、规范,医药市场的发展也将更加健康有序。由此可以预见,未来,这张临床用药监测大网将会织得更加紧密和牢固,真正为老百姓用药健康带来福祉。

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合规用药大势所趋

医药观察家:当前,正是“4+7”带量采购落地和辅助用药目录博弈的关键时期,国家卫健委在此时发布《通知》,部署开展药品使用监测和临床综合评价有关事项,核心目的是什么?具有怎样的现实意义?

杨涛:核心目的是为了降低药品价格、合理用药,控制辅助用药、减轻医保支付压力,不断完善国家药物政策,提升药品供应保障能力,促进科学、合理、安全用药;同时也为了减少或杜绝药品流通环节及医生使用环节的商业贿赂。

目前,医院已有的“三医监管”软件系统为药品的使用、安全性等提供大量信息;国家所有药品的使用量、价格、原研药与仿制药的使用比例、安全性与有效性监管等方面,借助信息系统和互联网大数据,使监管更加便捷;全国和省级两级监管平台,以及建立四级监管网络,对采购价格、用量和品牌规格的掌握将会更加准确、及时,从而国家将获得更强的与药企的谈判能力,例如“4+7”的采购价格。总体来讲,药品销售将更加规范,疗效差、价格高的药品可以说到了举步维艰的阶段,没有专利、没有确切疗效的产品恐怕无法生存。有价值的研发人员的地位会提高,而销售人员的处境会更加艰难,带量集采、国家谈判采购将是主流。

石永伟:监控的目的是为了国家未来的基药目录、医保目录等进行灵活调整,从而节省必要的医保支付费用,做好数据信息把控。其现实意义是运用大数据把握医疗机构用药规律,引导医疗机构及医生科学合理安全用药,为国家的医改及医保目录提供政策支撑依据。

肖衍峰:以此来全面监控医疗机构药品实际使用情况,不断提高药品临床科学规范使用水平,切实降低国家医保费用支出,从而为国家“三医”改革平稳落地保驾护航。其有利于科学规范临床药品使用,提高药品临床使用水平,真正为老百姓用药健康带来福祉。

吴炳洪:此政策虽然与药品生产流通、合理用药、医院采购、临床路径等政策产生联系,但只是提供监测后的数据支持,不会产生直接影响。《通知》的政策方向应该是“信息化药品追溯体系”相关方向,和常见热点政策相比,这不会很要命,但这就是命。

医药观察家:《通知》提出,今年要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为监控重点,2020年对所有配备使用药品进行监测。为何首选“国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种”开刀?对其他药物的临床使用有什么指导意义?

石永伟:选择基药的目的是把握整个国家医疗机构基础用药的科学、安全、合理及基本医保费用的支付安全。基药目录是未来国家医联体建设及分级诊疗用药的核心目录,对引导其他药品的规范发展会起到借鉴作用。抗癌药价格大都比较昂贵,国家医保费用有限,很多癌症药品大多自费,患者因病返贫,这与国家2020年实现全面脱贫目标相违背,所以抗癌药的降价专项监控是与国家整体的发展战略一致。个人认为,此举对于引导临床用药逐步实现既要科学规范又要符合药物经济学价值具有指导意义。

吴炳洪:抗癌药专项谈判药品和国家组织药品集中采购试点品种,涉及数量少,又是政策焦点,集中力量容易做出成绩。可以说,“信息化药品追溯体系”的政策在推进过程中,借了“抗癌药价格谈判和国家药品集中采购”政策的东风。国家基本药物的范围宽泛很多,算是一个背景而已。至于对其他药物临床使用的指导作用,还得先看《通知》能否获得有价值的有效数据后再下定论。

肖衍峰:国家基本药物临床用药占比大,抗癌药是目前临床用药费用占比非常大的一类药品,所以优先选择这两部分药品做试点,可以起到立竿见影的效果,对其他类药物的临床使用后续监测和评价也可以起到示范作用。

杨涛:因为上述三类药物百姓关注度最高,管控好这三类药物,就可以控制与化解大比例的问题,如果弄不好容易引发“群体”事件。这些政策落实必将左右与引导临床医生的处方。监控将与医院周转率、治愈率等考核指标齐头并进,必然对医生用药产生深远的实质性的影响。

是抛石探路,还是为“4+7”做嫁衣?

医药观察家:《通知》要求分析用药类别结构、基本药物和非基本药物使用、仿制药和原研药使用、采购价格变动、药品支付报销等情况。这些监测举措,是否在为医保局主导的药品集中采购寻找依据?众所周知,“4+7”实施过程中引发不少争议,如果以上述监测数据为依据的话,今后的集采是否会更加科学,以减少争议?

杨涛:肯定是医保局制定集中采购政策的重要手段,且是定量、动态、及时的。目前医院药品价格大幅度下降,国家除了降价外还要考虑未来的长期影响,如会不会掩盖质量问题,是否可持续保证成本。表面上价格降低,利国利民,但从药品的源头削弱了原研、高质量仿制的动力。而且在“4+7”集中采购合同期间,药品质量如何保证,科学措施如何制定、建立与执行,还需要持续关注。可持续的、可保质的价格才是科学的。

石永伟:监测措施为未来政府带量采购、全国联动招标做好了相应的数据准备,未来以医保局为主导的药品采购会以此为数据基础,甚至会出现全国“一品一价”,为患者在全国范围内医保报销药品价位统一标准夯实基础,为实现全国医保“一卡通”做准备。以监测数据为依据,将会使日后的集采更加科学。

肖衍峰:以国家医保局主导的国家带量采购是目前“三医”改革进入深水区的重要部分,后续国家医保局不仅要抓“采”,还要抓“用”,所以《通知》的出台也是为后续其怎么抓“用”起到了指导性纲领作用。

吴炳洪:如果能做到有效监测,既能让药品的使用过程更透明,也能让药品的商务结构更透明。《通知》从监测和信息化的角度为“4+7”带量采购提供了辅助作用。但个人认为,如果是先有信息化平台(监测、使用、交易),然后再国家集中采购,会更符合逻辑。

医药观察家:《通知》要求将监测数据的评价结果作为药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。那么,这个评价结果的客观性与公正性就显得异常重要,如何才能确保评价结果的客观性与公正性得到有效保障?

肖衍峰:如何保障药品的品质监控是确保评价结果客观和公平性的重中之重。所以,必须对药品生产企业的软件和硬件实力制定更高的标准,比如所有生产企业逐步要求达到欧美日主流发达国家GMP认证的标准,淘汰不达标的生产企业,从而提高整个药品生产企业的质量水平,保障医疗机构临床用药的监测和评价结果的高标准性。

杨涛:所有药品的质量、安全性、疗效的研究都必须在多中心、双盲对照的前提下才能作出准确的判断,而这些数据又必须依靠非临床试验机构和临床试验机构的数据准确来保证,所以各药学研究基地(机构)的数据是否可靠客观,是唯一的保证,否则“寻租”难免。单纯靠监测数据来分析,无法保障评价结果的客观性与公正性。

石永伟:评价结果要想达到客观性与公正性,就应该由省级医保局牵头,医学专家+药学专家+药品研发专家+生产企业(成本核算)+真正的CSO公司推广(推广核算)参与,定期建立联谊机制进行综合评估,或开展必要的听证会,做到客观、公开、公正、透明。

吴炳洪:能在监测下保证“抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种”完成承诺销量,就是客观性和公正性。《通知》要求将监测数据的评价结果作为诸多方面的重要依据,是一个远景。

医药观察家:《通知》指出,各级卫生健康行政部门要科学运用药品临床综合评价结果,加强与医保、药监等部门的沟通共享,促进完善药品研发、生产、流通、使用等药物政策,健全药品供应保障制度。此举能够从根本上改变以往临床上部分药物(如廉价药、小品种药和急需药)短缺的状况吗?

杨涛:依靠《通知》不可能解决!目前,廉价药、小品种药和急需药出现短缺,首先是因企业或个人使用各种手段垄断原料,再与制剂企业捆绑,从而垄断制剂,制造紧缺,抬高价格,逼迫招标采购机构废除低价标,以获得非法高额收益;其次是技术环保问题,很多原料企业环保投入不足,这样一来一旦遇到环保检查就不得不停产,导致原料供应不足;再者是契约精神缺失、违约成本低,供应商人为地抬高价格,或者搞低价中标然后不供货,甚至搞碰瓷式营销。国家对这样的企业处罚力度太轻,我国合同法律条款中也缺少惩罚性赔偿处罚条款。

肖衍峰:对廉价、短缺、急需的药品,国家卫生健康行政部门应采取定点定量生产,统购统销,从而保障这部分特殊药品的及时供应。

吴炳洪:这是两回事,《通知》的目的是“药品使用监测和药品临床综合评价”,提供的是数据支持。短缺药物本身有相关政策的指导,况且也不在《通知》所划定的三大类药品品种范围内。

步步紧逼带来改革阵痛

医药观察家对医疗机构而言,《通知》会造成怎样的影响?他们该如何应对?

杨涛:目前国家实施药品零加价政策后,药品对医院来讲已是无利润的亏损“项目”,药剂科由原来的“院长红人”与盈利部门,变成了成本费用部门。对医院来讲,特别是公立医院,一定会被动严格执行“4+7”采购政策和额度指标。同时,这也会更大力度地刺激医院寻求增加医疗服务收入和非医疗服务收入。

肖衍峰:可以促使医疗机构回归更科学合理的用药水平,让医生专家提高医疗服务水平。

石永伟:医疗机构首先要做好监控监测及上报工作;其次,必须按照医保报销制度规范用药行为,做好自查自纠。

医药观察家:显而易见,《通知》会对此前就遭到口诛笔伐的医药代表产生重要的影响。未来,医药代表该如何自处?

石永伟:医药代表是引导和必要的指导医生科学、安全、合理用药的专业合作伙伴。《通知》会对“伪医药代表”或者靠传统“客情”支撑销售的医药代表造成影响,而对真正的学术推广或技术咨询的医药代表来说,反而是迎来了明媚的春天。我认为,医药代表要做到以下几点:一、领会国家医改和医药政策;二、真正了解产品的特点、特质(疗效)、药物的经济学价值;三、做好药品的科普宣传推广,提高医生的认知,让医生用药更规范;四、指导患者,让患者用上安全有效、价格适当的药品。

杨涛:本来就不应该是每个企业每个产品都需要医药代表,对于那些仿制品企业、老药新做的企业,医药代表除了搞“客情”、给费用。还在干啥?只有那些新上市的创新药初期需要医药代表参与工作,这些医药代表是真正的在开展学术推广。《通知》执行后,对于仿制药、老药企业来说,自然医药代表将会失去价值,所以一大批医药代表将失业。但对于创新药企业来说,医药代表依然必不可少,角色转变为医生提供“专业医疗进展信息”。

肖衍峰:近年来,国家一系列的对医药代表的政策表明,医药代表将面临转型与职业升级的选择及挑战。医药代表备案制要求医药代表从药品销售指标承担中剥离出来,回归到药品专业研究推广的药事服务中来,从而真正让医生更合理用药,最终让患者达到最佳的治疗效果。

吴炳洪:从《通知》描述的监测内容看,以前很多是药企做市场调研、医学药学临床监测、用药方案沟通等方面的内容。不过,大部分药企都是“说了又不懂,懂了又不做,做了又不对”,这下好了,国家来做了。医药代表如何自处?还得看自身的知识水平和厂家的战略设计。本来药企自己做监测,医药代表还有自我监测的存在价值,如果国家来做,那就是“被监测”和“排除”的对象了。

医药观察家:对于医药企业而言,《通知》是否意味着药品进医院更加严格?哪些药企将会从中受益?哪些药企会在药品监控的“天罗地网”中被迫寻找新的出路?

杨涛:药品进医院一定会更加严格。受益的企业必是手上确有疗效的仿制药,这种药又是目前在临床上被医生认可的主流药品,而且是有品牌的大型国企、上市公司获益最大。没有拳头产品的企业,光靠营销力已行不通了,所以这些企业应该及早寻找新出路。

肖衍峰:《通知》会让药品的研发、生产、流通、使用各环节更加科学规范。特别是对通过质量和疗效一致性评价的仿制药、创新药的临床用药更加有保障,而那些没有真正治疗效果的辅助用药必将在药品监控的“天罗地网”中无所遁形,最终消散在“三医”改革的滔滔洪流中。

吴炳洪:《通知》虽然描述得很广,但其“依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台”并不成熟,还需要各方力量去完善。《通知》第四点“组织实施”中的第二条“强化责任落实”中建议了很多参与方,能在这些方面做工作的药企自然就有切入的机会。此外,能顺应“药品临床合理使用”原则来设计营销战略的药企,也能找到逆势上升的机会。

石永伟:随着国家提倡中医及支持中医药发展的战略,有独家特点的中成药企业将会异军突起从中受益,尤其是安全、有效、价格适中的药品将会受到医疗机构的青睐。而以化学药品为主的医药企业,将会被迫重新定位产品如何进入新的《临床路径》、新的《专家共识》等,并要转型开展真正的学术推广活动,真正回归药品“治病救人”的本质属性。



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