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药监局宣布,电子首营,稳了!

发布时间:2019-04-29 14:20:11  阅读量:6489

作者:医药观察家报  来源:医药观察家报

核心提示:4月26日,山西省药品监督管理局发布《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),全面开展“兼并重组、委托储存配送、多仓协同、首营品种档案电子化、电子处方服务”等试点工作。

药监部门宣布,药企合作不用纸质首营,有电子首营就够了!

4月26日,山西省药品监督管理局发布《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),全面开展“兼并重组、委托储存配送、多仓协同、首营品种档案电子化、电子处方服务”等试点工作。

其中,对于首营电子资料,该省药监局再度明确表态:予以认可!也就是说,只要是药企提供安全可追溯的首营电子资料,监管部门都认了。

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认可首营电子资料

《意见稿》明确,鼓励药品经营企业开展药品(特殊管理的药品除外)经营业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,实行首营品种档案电子化管理。

药品经营企业应当落实企业主体责任,建立电子档案目录,对电子资质证明材料的合法性、真实性进行审核确认,并承担相应的法律责任。药品监管部门在实施《药品经营质量管理规范》认证(检查)时予以认可。

这无疑给人们下了“定心丸”。要知道,在过去,大家对“首营电子资料”只闻风声未敢行动,或者是抱着试试看的心态,生怕监管部门不认可。现在,省局文件明确,无论是认证还是检查,均予以认可首营电子资料。

这意味着,医药企业在应用首营电子资料时,在确保安全可追溯的前提下,不仅能够做,而且可以放心做,这将提高行业的工作效率和节省成本,也将加速信息化监管进程。

试点首营电子资料

事实上,早在2018年山西省药监局发出的《关于支持推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》,就已明确鼓励企业质量档案资料电子化。随后,太原市药监局在转发省局文件时,进一步强调:太原市作为省会城市,将率先启用由医药行业协会组织搭建的第三方信息技术平台,实现企业质量档案资料电子化,并作为信息化监管的一项主要内容。

从某种意义上说,首营电子资料工作的试点已在山西太原市铺开。所谓试点,就是全面开展工作之前,先在一处或几处试做,以便取得经验。

现在,山西省药监局再次在文件中强调,“推行首营品种档案电子化试点工作”,并将其作为推动药品流通企业转型升级、创新发展的重要举措,可见省局在全省全面铺开首营电子资料工作的信心与决心。

《意见稿》要求,各级药品监督管理部门要依据监管职责,积极主动指导辖区内药品流通企业探索开展相关改革试点工作,加强工作推进期间的沟通协调,及时研究解决出现的新情况、新问题,不断总结经验,完善改革措施,确保工作扎实、有序开展。

接下来,在药品流通中,无论是政府、企业,还是个人,都要朝着质量档案电子化方向努力,以实现企业自身健康发展,推动促进行业转型升级。

医药行业监管方向

那么,如今首营电子资料是个什么状况?

资料显示,恒合001“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com)作为安全、可追溯的第三方平台,已获江西、福建、山西、新疆、内蒙古、宁夏、甘肃、吉林、山东、四川、重庆、广东、安徽、海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津、湖南等省(市)药监局发文批复同意,支持医药企业使用。

多省药监局已表态,鼓励首营资料电子化,明确首营电子资料与纸质首营资料具备同等效力,监管部门在执法检查时应当认可,这是“互联网+药品流通”大趋势下的必然结果。

另外,国家药监局出台《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。

也就是说,能够实现全程留痕可追溯的首营电子资料,已沿着国家监管的方向大步迈进。

要低效的纸质首营,还是要高效的电子首营?这是医药行业要做的必选题。旧规则与新规则之间,不是说谁去革命谁,也不是说谁是颠覆谁,而是哪种方式更适合行业的发展。

当然了,首营资料电子化的改变,还是从个体、企业行为开始的。在首营资料电子化的浪潮中,已经有很多企业全面实施电子首营,尝到了信息化所带来的安全、快速和便捷成果。

不得不说,恒合001掀起的首营资料电子化正在改变工作方式,未来,还会有更多的更多的科技服务于医药行业,无论是身处何职,都要接受新技术的洗礼了!



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