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预热不断升温 “4+7”试点扩围在即

发布时间:2019-04-30 09:12:56  阅读量:3813

作者:攀登  来源:医药观察家报

核心提示:今年以来,关于“4+7”扩大试点范围的预热不断。如2月25日,国家医保局局长胡静林听取部分医药企业对医保药品政策的意见建议时说,要积极做好国家组织药品集中采购和使用试点工作,充分总结评估试点成效,研究逐步扩大试点范围。全国“两会”期间,国家卫健委主任马晓伟接受记者采访时表示,“4+7”带量采购还会进一步扩大范围,向全国推广。4月3日召开的国务院常务会议强调,要进一步推进国家药品集中采购试点工作,完善集中采购制度,认真总结试点经验,及时全面推开。在4月16日的国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫表示,下一步,国家医保局将根据试点评估的结果,充分听取各方面的意见,完善集中招标采购的政策和制度,研究部署扩大试点工作。另据人民网报道,4月18日,国家医疗保障局和上海市人民政府签署《共同完善医药招采机制推进平台建设备忘录》。这些信息充分显示,“4+7”扩大试点范围已是箭在弦上。但是,前期试点该如何总结?试点过程中相关各方反应如何?扩大试点范围还需要哪些条件?只有解决了这些问题,“4+7”扩围方能轻装上阵、大胆前行。

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评估:“价格”与“回款”成关键

医药观察家:“4+7”执行到现在,可以说取得了阶段性成果,国家医保局也表示将开展试点评估。那么,应该从哪些方面对“4+7”试点效果进行评估?

王巍:应该侧重于五方面进行评估:一、惠及民生:“4+7”的初衷就着眼于“降药价、惠民生”,希望从传统采购窠臼中跳出来,消除企业再次运作、医院二次议价所产生的灰色空间,确保药品低价中标的红利真正惠及患者。二、质量层次:针对过往有企业为应对低价中标带来的成本压力,偷工减料、降低质量标准,导致药品疗效下降的状况,应该重点关注带量采购品种的质量层次,保证降价不降质,让患者用上质优价廉的药品。三、供应状态:中标企业能否及时高效地将药品配送到位?能否保证药品库存充裕以满足集中采购量要求?四、企业反应:虽然是带量采购,但降价幅度对企业成本核算是极大考验,企业能否承受得起,或是说采购的“价”与“量”是否足以支撑企业良性运转,都应该听取企业的真实意见,以适时调整。五、业态评估:是否能够驱动企业增加科研经费、强化创新意识,反向推动企业优化产品结构,打造具有核心竞争力的高附加值产品,进而促进医药产业稳健可持续发展。

孙跃武:应该从医疗、药企和医保三个方面来进行评估总结。一、医疗机构的用药情况如何,是否按照既定的流程在操作;二、企业层面是否按照要求操作,如是否按时足量把产品提供给医疗机构;三、医保支付,是否按照试点方案支付了货款。

刘俊峰:“4+7”试点虽然涉及区域不多,但都是代表性城市;虽然涉及品类较少,但都是相关治疗领域的热点产品和代表性产品,从实际情况来看,初步达到了以量换价、替代原研、控制医保费用支出、推动相关产业升级的基本目标。

史立臣:个人认为现在做评估还为时尚早,必须是以下三个因素达到要求了才开始评估:一、医院进货量;二、医院的使用量;三、药企的回款。现在仍处于采购与使用阶段,回款还谈不上,起码要试点三个月以上才能做有效评估。

医药观察家:“4+7”试点过程中,中选品种大幅度降价是最受人关注,也最具争议的。有部分人士认为“4+7”还是唯低价是取。事实是否真的如此?25个中选品种的价格是否合理?该如何建立科学合理的带量采购药品价格形成机制?

刘俊峰:从结果来看,的确是“最低价中标”,但这不能简单等同于“唯低价是取”。从采购规则就可以看出,除了“最低价”参数之外,企业还要充分考虑原有销售规模和试点区域外市场覆盖基础,以及价格竞争策略,综合权衡报价与市场的取舍。此轮中标的25个品种,降价幅度在70%以上的有10个,在40%—70%之间的有8个,小于40%的仅有7个,中标企业为确保市场而报出远超过市场预期的价位,“存在即合理”!

无论是采购方还是投标方,都希望建立科学合理的带量采购价格形成机制,但是否能真正“科学合理”,取决于以下几个要素:一是要结合不同品类的市场分布和使用特征,明确“带量”依据,这个“量”是怎样计算出来的;二是要充分考虑企业在通过一致性评价方面的成本投入对产品价格的影响,注重精算;三是“保量”措施具体化,要通过文件细则明确医疗单位如何确保中标品类的用量。总体来说,要发挥“量价结合”策略对价格形成机制的有效作用。

王巍:“唯低价是取”只是带量采购的一个考量指标,采购方还要考察其他因素,比如一致性评价情况、入围企业实力、品种疗效,以及企业在行业内的征信情况等。中标价格是否合理,主要看企业承受度。企业接受产品中标价而且承诺保质保量供应,就视为合理;部分入围企业退出,也只能表明带量采购的“量”不能弥补价格亏空,企业在成本控制上无法满足采购价而已,无法窥探最终成交价是否真正合理。

价格形成机制本身并不复杂,难把握的是影响价格走势的关联因素(原料、包材、环保、动力、人力、赋税等)处于动态变化之中,但核心还看企业和市场。就企业而言,具体就是采购成本、全程生产成本和保障企业稳健发展的利润空间;就市场而言,就是产品的价值和价格关系是否合理,尤其是使用价值是否符合市场预期、是否得到市场认可,如果预期和认可相匹配,就表明产品价格合理,反之即不合理。

史立臣:从中国目前的情况看,确实是“唯低价是取”,但从全球仿制药市场来看,还不是,国外大部分仿制药价格都是非常低的。以往,我国很多仿制药刚上市时,都是暴利,医保和患者支付的,是全球最贵的化学仿制药。就此次试点的25个品种来说,与全球对比,有些价格还偏高,但与以往对比,可能有些价格确实偏低了。至于合理不合理,必须观察一段时间再评估。

价格形成有几个要素:1.竞品数量的多少;2.是否通过一致性评价;3.规模化生产达到什么程度;4.价格究竟是怎么形成的。质量一致的情况下,肯定是价低者入围。但是,中国的化学仿制药研发才开始,价格机制必须鼓励研发,一定要留给企业足够的利润空间,否则研发就是空谈。此外,“4+7”还有一个问题:没有考虑到产品是首仿,还是二仿、三仿。对不同层次的仿制药应该采取不同的价格策略,应给予首仿药一定时间的相对高的利润率。一致性评价也是如此,先过评的,也要给予其价格鼓励。

孙跃武:带量采购的核心因素就是“降价”。至于说“唯低价是取”,角度不一样,得出的结论也会不一样。从企业来讲,价格确实比较低;从国家来讲,希望价格低的同时保证质量;从医院来讲,在考虑价格之外,还会考虑有没有其他的产品替代。以往是市场价格,如果企业供货,价格自然就合理。现在相当于是医保买单,虽然有些品种降价95%,但是企业也能接受。能接受包括两个方面,一个方面说明企业没有亏本;另一方面,它可能从长远的角度考虑,先占领市场,后续可能还会进行价格调整。如何建立科学合理的价格形成机制?仁者见仁智者见智。以前,很大一部分价格是给到流通环节、终端环节,但在带量采购的机制下,这部分费用可以忽略了,只保留出厂价与合理利润。从这个方面来讲,现在的价格有其合理性。

医药观察家:试点过程中,药企回款也是备受关注的,虽然国家试点方案提出了医保基金在总额预算的基础上,按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构,但这是否足以让药企的回款得到保证?如何建立科学合理的药品款项结算机制?

王巍:国家从医保基金拨出专款来推动“4+7”,表明国家对这个政策方向的认可。至于比例是30%,还是高于或低于这个比例,并不是关键,关键是尾款是由医保继续支付还是医疗机构支付,支付周期多长,以什么方式约定和保障,这些才是企业最关注的问题。

科学合理的结算机制就是能最大限度地保证弱势群体的合法、合理利益。药企在“4+7”这场变革中明显处于被动地位,要以预期的市场容量来换取现实的降价,这其中还面临着成本上涨带来的隐性危机。要打消企业顾虑,就必须把保障制度清晰化、明了化、合同化,至少应包含但不限于以下议题:除医保基金预付一定比例货款外,其他尾款结算条件如何、由谁付、付多少、付款周期多长、无法按约定支付时如何救济、补救方案的主体和责权如何界定等。

刘俊峰:承诺严格遵守协议期限、保障回款,是“4+7”带量采购试点的一个亮点,相信肯定能够落实。大家其实更关心的是未来随着采购区域、品类不断扩大后能否一直做到“保障回款”,毕竟长期以来,医院拖欠货款都是个老大难问题,甚至成为业内“潜规则”!4月16日国务院《关于短缺药品供应保障相关工作情况介绍》再次强调医院回款要及时、主动,从行业管理角度着重作出部署,但这种力度还远远不够,建立科学合理的药品款项结算机制,还需要从政策和法规层面长远规划,细化流程,对于采购方和付费方都要制定明确约束机制和奖惩条例,要从行政干预和绩效考核两个维度确保制度执行常态化。

史立臣:30%预付机制的意义不是特别大,因为现在是预付给医疗机构,而不是预付给药企。按理讲,这30%预付款应该直接支付给药企,剩下的70%,医疗机构使用药品后,也应该把款项打给医保基金,再由医保基金转给药企。药企与医院打交道,其中的辛酸,是每一个医药人都体会过的。如果仍然由医院回款,这个试点很难真正成功。当然,还应该设立回款的投诉机制与惩罚机制。

孙跃武:这样的一个预付机制还是很好的,至于怎样更科学合理,是一个不断摸索的过程。

扩围:“品种”与“药企权益”须考虑

医药观察家:“4+7”试点城市都是经济较为发达城市,且拿出了60%—70%的量,对参与企业构成了吸引力。但其实经济落后地区的群众,更需要享受到降药价带来的红利。下一步试点扩围,是否应该优先考虑相对落后地区?选择试点地区应该考虑哪些因素?

史立臣:从这个角度来看,个人觉得,再搞“4+7”试点没有意义了,可以直接全面推开。试点,应该是“试产品”,而不是“试地区”。产品价格本来存在一定的区域差,但这个区域价格差不能太大,太大了就不合理。

王巍:这个问题的核心涉及效率和公平的关系:效率和公平哪个优先,还是兼顾。个人认为在试点扩大过程中应该本着发达地区效率优先兼顾公平、落后地区公平优先兼顾效率的原则推进。发达地区医保基金充裕,医疗机构盈利水平和资金状况都比较好,除却人为因素外,高效开展支付运营没有太多技术问题。经济欠发达地区受制于财政状况,不能有力保障企业货款的支付问题,但享受低药价的权利不容否定,这就需要政府出面协调民生的公平和企业的效率诉求。

刘俊峰:“4+7”带量采购试点的初衷是以价换量、替代原研、控制医保费用支出、推动相关产业升级,所以必然是优先考虑试点品类原有临床典型用药特征、使用覆盖人群集中度、市场用量规模、医保支付能力和配送发达程度。从这个角度来说,地区经济相对落后和医保支付能力偏弱的区域,带量采购的推行必然滞后一些。

孙跃武:“4+7”试点选择的11个经济较为发达的城市,可能是考虑到其影响力,一开始如果选择欠发达地区,影响力就不够。现在,国家也看到了试点地区与非试点地区不平衡的问题,下一步应该会有所考虑。

医药观察家:扩围,不仅仅是试点地区的扩围,还应该涉及品种的扩围。下一步遴选带量采购品种,应该遵循怎样的原则?

刘俊峰:目前来看,下一步遴选带量采购品种,首先必须是通过一致性评价的产品,此外,针对第一批带量采购中标品种作简单分析就可以看出:国产仿制药,质量有保证,已被市场普遍使用、验证和接受;另外,该品种原来市场使用量比较大,覆盖区域比较广;符合基本投标条件的生产企业数量比较多;医保资金垫付能够落实到位。具有以上特征的品种,应该成为带量采购的首选。

史立臣:一般来说,这种国家层面的带量采购要遵循几个原则:第一,竞品要多,独家生产的没办法谈判;第二,疾病种类要大;第三,使用量要大。医保本身是普惠性政策,疾病种类大、使用量大就说明受惠的人多。

王巍:既然“4+7”是民生工程,就应该本着惠民、亲民的普世原则。常见病、多发病和紧急病等相关治疗领域的品种,都应该被列入扩充的目录范围。同时,大病治疗必需的高端药、自费药也应该列入扩充目录,从根本上扭转因病致贫、因病返贫的恶性循环。

孙跃武:下一步,应该选择性价比更高的产品去试点,这样,对相对落后地区群众的帮助也会更大一些。

医药观察家:小品种药和短缺药保障供应问题,一直是党中央和国务院高度关注的问题。下一步试点扩围,可否对小品种药和短缺药实行专项采购,以激发企业生产热情,保障供应?

王巍:这个建议很好,符民意、顺民心。国家给制度保障、市场给经济保障、企业给质量疗效保障,三者结合,既能强化国家的形象,又能减轻百姓的负担,还能提升企业的品牌形象,可谓多赢格局、皆大欢喜。

孙跃武:个人觉得这是应该的,但现在对小品种药和短缺药还缺乏一个明确的概念,就像辅助用药一样。只有概念非常明确,才能去做专项采购,因为专项采购就意味着花钱,凡是涉及花钱的事就必须有一个明确的概念。

史立臣:前面谈到过,医保是一个普惠性的政策。小品种药和短缺药在国家层面还不应该采用带量采购的方式,特别小品种药,各个地方的实际情况可能不一样。针对这两种药,国家应该出政策,统筹规划,可以按照“4+7”的模式,但价格不应降太多,降50%左右即可,但必须保证使用量。

刘俊峰:其实2018年国务院办公厅在《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知(国办发〔2018〕83号)》中,就明确部署继续实施临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点工作,组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设。提升短缺药供应保障能力一直是国家支持的重点,但是此类药物在采购管理上,是显著区别于用量大的品类的,相信随着今后的试点扩围,一定会作出专项安排和部署。

医药观察家:“4+7”试点过程中,不少非试点省份都积极跟进,与“4+7”形成价格联动,但这种联动缺乏法律依据,也并未如“4+7”一样给予量的联动。今后的试点扩围,如何解决这一问题?药企的正当权益,又该如何维护?

刘俊峰:非试点地区积极跟进“4+7”,有两方面原因。一是地方政府层面为响应改革而作出的跟进决策,有着政治层面的含义;二是企业为确保市场份额主动进行价格联动。从第一批带量试点采购结果来看,只有那些及早调整战略布局,改变营销模式,主动降低药价的药企,才有机会获得更大市场空间,承接长期利好。

今后的试点扩围,从政策设计上应该兼顾供需两方面的需求:一是针对企业为确保市场份额进行的主动价格联动行为,应给予政策性鼓励,比如强化用量和回款保障,因为企业此举在客观上响应和配合了集采试点改革的政策推进;二是政府及相关管理部门对于价格联动应该及早规划,科学引导,及时反馈,防止管理角色缺位。

王巍:价格联动的目的如果是为“降药价、惠民生”,值得借鉴和推广,但同时要兼顾生产企业的合理利润,要么给予采购量的保证,要么给予政策上的扶持,来弥补企业的损失。此外,要防范打着价格联动的旗号来搞二次议价的灰色交易。

药企维护自己的合法权益还在于其自身,在这样一场新的医药采购变革中,企业首先要清晰地研究解读国家相关法规、政策和文件,之后全面评估自身情况,再来决定是否参与竞标,在竞标的过程中还应该注意防范突发危机,对于履约过程中可能出现的问题和风险,也要有预估、预判和应对措施。这种权益的保障,需要企业有健全的法务系统和风险评估系统,以及应对风险的高效执行能力。

孙跃武:现在的地方联动有点跟风,也没有一个统一的标准,都只注重降价。谈到药企的权益维护,首先还是关注国家下一步的政策走向,然后据此和政府沟通;其次,要从自身的产品力、终端策略等方面去下功夫。

史立臣:还是我前面谈到的,试点,不应该“试地区”,而应该“试产品”。现在,联动是没办法制止的,但必须强调“带量”,这样才能维护企业的利益。

医药观察家:“4+7”试点采购任务是由上海市医药集中招标采购事务管理所承担的,在4月18日,国家医疗保障局和上海市人民政府又签署《共同完善医药招采机制推进平台建设备忘录》。这是否意味着今后国家医保局组织的带量采购都会交由上海市医药集中招标采购事务管理所承担?这样做的利弊各有哪些?

王巍:个人不认为国家会指定上海市医药集中招标采购事务管理所承办所有地区的带量采购事务。目前交给上海做是切实可行的,毕竟它全程参与初期所有工作,积累了相当丰富的经验,为后续试点提供了样板和参考指标。但随着试点地区和品类的扩大,再由上海一家承办显然有难度和风险。再加之地区保护的市场准入壁垒、区域内企业和医保机构的利益博弈等,都决定由某一区域某一机构运行所有区域的采购活动,不是很现实和高效率。比较可行的操作是以上海为基地,组织其他医药市场发达的省份到上海考察学习,然后结合本区域实际情况再行出台本地化方案,来开展本地区的药品带量采购活动。

史立臣:个人认为,此举意义不大,上海代表不了全国其他省份,这种做法不利于“4+7”的后续扩围。国家医保局应该自己牵头,打造一个全国性的药品采购与使用平台,让各个省份将具体的采购情况与使用情况在这个平台上呈现,这样所有的问题就一目了然。

刘俊峰:本次国家医保局与上海市就药品集中采购采取局市合作模式,应该说是贯彻十九大精神、创新工作机制、加强医保治理体系建设的重要举措。国家医保局选择上海药事所作为药招改革推进平台,意味着至少改革初期内,上海药事所的管理专业程度和服务能力,都足以匹配当前改革任务要求,是无可置疑的。当然,从辩证的角度来说,任何决策都是利弊共存的,比如决策中的本位主义、以偏概全、数据偏差等,可能多多少少都会存在,但这就是改革的特征和必经过程,无法回避。

孙跃武:国家医保局和上海签署备忘录,是国家层面的考量,我们无法猜测。但“4+7”带量采购是参考上海开展的,后续就要看效果评估。如果效果评估很好,那以后依托上海平台的可能性更大。此外,还要进行综合评估,看别的地区是不是有其自身的优势,然后借助其他平台也是有可能的。

应对:“产品+营销”决定院外市场成败

医药观察家:在国家组织药品集中采购的大背景下,已经有很多药企,特别是那些难以入围的药企,已把目光聚焦到院外零售市场,特别是进军DTP药房领域。这样的路径选择,适合哪些类型的企业?在新的路径上,药企应采取怎样的产品策略和营销策略?

孙跃武:这中间体现了一个矛盾,就是医药市场的政策化与市场化,这两者之间得找一个契合点。如果完全走向市场,可能对国家和老百姓来讲都是难以承受的,但政策化的度又在哪里?所以从企业来讲,原来产品都是做专业化的医院市场,但现在因为国家的一些政策,进不了医院,企业认为这些产品仍然是一些好产品,或者说企业只有这一个产品,要生存,就必须寻找新的终端,DTP药房等院外市场就是一个很好的新终端。当然,具体的经营模式大家都还在摸索之中。个人的理解,在新的路径上,决定成败的首先是产品,必须是处方药,有相对独特的地方,否则,医生不会往院外去宣传,患者也不容易接受;其次,价格政策要清楚;再者,营销工具很重要,比如说处方。

史立臣:中国的DTP药房市场实际上才刚起步,还没有发展起来。国外的DTP模式中,诊所是不开药的,而是将处方传给商业公司,商业公司再分配给就近的药房给患者配药。中国还缺乏这样一个完整的系统。很多DTP药房就是卖新特药、专科药,这个量究竟有多大?个人认为很难达到整个医药市场规模的5%。所以现在DTP药房市场很大程度上还只是一个噱头,是药企被逼无奈的选择。院外零售这几年很多企业开始涉及了,但需要医生处方,而且本身有一些违法违规的现象,所以个人认为还不成熟。这里还有一个问题,“4+7”价格能否在零售药店落地?如果能落地,那么药企在院外市场的量就可能上去。这是市场策略。从产品策略方面来讲,第一,聚焦某一个领域。第二,“双重市场”产品策略。中国药品市场有两个市场:政策性市场和非政策性市场,这两个市场都应该有产品覆盖。政策性市场主要是指医院市场,化学仿制药肯定是持续性降价;而非政策性市场,例如院外市场,发改委还放弃了价格管控。修正药业、葵花药业、步长制药、仁和药业等以院外市场为主的药企,根本不受“4+7”及招标等的影响。第三,注重品牌。现在,处方外流在慢慢落地,其中很重要一点就是涉及产品的通用名,企业不塑造品牌,消费者是不会买单的。第四,加强研发。第五,营销体系升级。以往的代理商模式已不可持续,政策性市场是一套营销模式,非政策性市场是另一套营销模式,两套模式之间存在交叉。

刘俊峰:DTP/DTC药房是承接处方外流、开拓院外市场的重要途径,其目的是缩短药品流通路径,让患者在获得处方之后,可以便捷地在院外的专业药店拿到药品。其中DTP药房区别于普通零售药房的关键能力在于药事服务、处方审核和慢病管理支持。传统DTP药房的主要产品是面向肿瘤、自身免疫疾病等的新特药,以及需要长期服药的慢病用药。带量集采改革背景下,DTP药房已经成为过专利原研药、未中标仿制药、中成药等企业重要的销售渠道,并演变出了新型DTP药房的概念。与传统的以新特药为主的经营结构不同,新型DTP药房在销售药物的同时,还能为消费者提供多样化服务,包括处方审核、优质的药事咨询服务、慢病管理服务,并结合医疗大数据、人工智能等技术为患者提供家庭随访、康复指导等全周期服务。

药企布局和开发以 DTP药房为代表的院外销售渠道,首先要选择合适的产品,比如针剂/大输液,急救药物就不适合操作;同时要结合产品的临床疗效、定位、价格及药效经济学评价等因素,综合制定产品组合策略和差异化策略,满足药店经营需求和患者治疗需求。在组织和开展院外渠道营销时,药企要结合产品营销定位,制定配套的市场宣教方案和销售服务方案。处方外延仅仅是院外销售的起点,围绕渠道和患者的不同需求而开展的市场教育和后续支持服务,才是有效增加复购和提高消费黏性的关键抓手,这也决定着院外销售的成败。

王巍:对于与入围产品在通用名、剂型和疗效等方面相同或相近似的产品,生产企业当然会第一选择院外市场,但医院考虑到入围产品销售量这一硬性要求,势必对关联科室医生下达处方指标任务,如此前提下,院外处方的市场释放量一定受限,企业竞争也不轻松,如果要获得医生首要推荐,势必增加推广成本,普通药品不足以支撑运作。药企还是应该认清国家推广“4+7”带量采购的本源,把握住行业发展大局和趋势,加大科研投入、提升产品等级、优化产品结构,走差异化、精准化和专业化的产品和营销策略,强化企业赋能系统,助力产业升级,实现从红海向蓝海的战略转型。



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