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电子化为药品流通企业转型升级赋能

发布时间:2019-05-16 08:14:00  阅读量:2508

作者:小小  来源:医药观察家报

核心提示:从2017年下半年开始,全国各省级药监局和医药行业协会就陆续发文,明确支持使用“首营电子资料交换平台”。这个颠覆传统纸质化、邮件传递的首营资料交换方式,一经试用便迅速得到了业界的认可。显然,传统医药行业与互联网的深度融合发展,是大势所趋,包括流通企业在内的所有药企,都应以开放的心态来接纳这一变革,并合理地利用互联网工具,来实现自己的华丽转身!

山西推行首营品种档案电子化

日前,为贯彻落实山西省委、省政府“培育新动能、打造新引擎”,“推动体制机制创新,实现更大突破”的战略部署,山西省药监局起草了《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见》(征求意见稿)(以下简称《实施意见》),就推动药品流通企业转型升级、创新发展提出意见。

《实施意见》指出,推行首营品种档案电子化试点工作。鼓励药品经营企业开展药品(特殊管理的药品除外)经营业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,实行首营品种档案电子化管理。

对于推行首营品种档案电子化的意义,资深医药行业专家刘明睿认为,相比以往传统的首营资料管理方式,电子化管理有着诸多优势:一是减少存储空间;二是便于保存、更新、查找和审核;三是减轻企业的复印、邮寄等成本;四是有效杜绝电子公章的使用作假;五是便于监管部门管理和追溯。显然,首营资料电子化既方便了监管部门监管和追溯,又大大地提升了社会效率。

深圳恒合互联网络科技有限公司首席运营官温乙刚则分析道,其实,资料电子化、电子处方从2015年就已开始,山西省已落后于全国。他认为,山西省应像江苏、广东等发达的省份学习,提高执行党中央、国务院政策的能力,不断创新、创造为企业服务的方式方法。他还进一步补充道,医药行业关系到患者的生命安全,国家的管控相对较严,拥抱互联网非常慢。医药行业的监管部门和企业负责人,应该加速运用互联网、人工智能、云计算、电子签名等高科技手段,提高行政监管和企业管理效率,降低成本。

事实上,早在2018年8月,山西省食品药品监督管理局就发布了《关于支持推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》(以下简称《指导意见》),提出鼓励企业质量档案资料电子化。鼓励医药行业协会组织企业搭建第三方信息技术平台,适应现代信息技术发展,为药品经营企业提供电子化质量档案资料(不含特殊药品)。药品经营企业应当落实主体责任,第三方信息技术平台服务企业对进入平台的药品生产、经营企业提供的电子资质证明材料的合法性、真实性进行审核确认,并承担相应的法律责任。

据了解,目前“首营电子资料交换平台”已获江西、福建、山西、新疆、内蒙古、宁夏、甘肃等省(区)药监局发文批复同意,支持医药企业使用,并已经得到全国500多家医药经营企业注册使用。刘明睿表示,除山西省以外,希望全国其他地方尽快将首营品种档案电子化提上议事日程,以节约社会成本和提高效率。

那么,现在市场上开展首营品种档案电子化管理的第三方服务平台都有哪些呢?刘明睿介绍,目前市场上的首营品种电子化管理第三方平台主要有三家:恒合互联001平台的“首营电子资料交换平台”、神中公司的“神中 e 首营”和重庆电子首营资料交换平台。其中,恒合001平台已获得国家密码局颁发的《商用密码产品销售许可证》和《电子认证服务使用密码许可证》两项资质认证,并与中国移动旗下的卓望公司携手合作,能确保身份认证、安全隔离、信息加密、完整性保护和抗抵赖性方面等网络信息安全。

然而,在现实中,药品流通企业在选择首营资料交换平台时,还是有不少顾虑:一是这种合作是否符合监管的要求;二是企业经营秘密、信息安全如何保证;三是平台能否持续营运;四是平台收费的问题;五是上游生产企业是否配合;六是线上线下场景能否一致;七是注册企业及首营资料的真实性能否保证等。刘明睿表示,如果能化解企业的这些顾虑,开展首营品种档案电子化管理会更加顺畅。

探索开展电子处方服务

除了推行首营品种档案电子化试点工作,《实施意见》还提出探索开展电子处方服务试点工作,并强调,药品零售企业应当建立相应的管理制度,确保电子处方的合法性和真实性。药品零售企业开展电子处方服务相关业务的,连锁企业总部应向省局、市局同时报备、单体零售药店向市局报备。

对于探索开展电子处方服务试点工作的积极意义,刘明睿表示,电子处方服务响应了国家“互联网+药品流通”政策,在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开等方面均存在优势,未来必定推动流通企业转型升级。

他还建议道,未来流通企业的转型可以关注以下几个方面:一是药品流通企业与互联网企业加强合作,推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式;二是有条件的零售连锁企业可以承接医院、社区等医疗机构药房服务,探索“药店+诊所”等新型零售经营方式,一些药品零售连锁企业还可以与社区养老机构合作,为老年患者提供用药服务;三是部分不具备处方承接能力的中小型药品批发企业可以向专业配送、专业化经营模式转型;四是药品批发企业和零售连锁企业收购、兼并重组其他药品零售(连锁)企业,实施批发零售一体化经营;五是单体药店加入零售连锁企业、实行统一采购、统一配送,弥补零售连锁企业地方覆盖低的短板。

同时,刘明睿还提醒道,目前药品零售企业开展电子处方服务相关业务还存在不小的困难:首先,还没有一个经监管部门认定的处方流转平台;其次,如何确保电子处方的安全性和合法性,患者用药出现了问题该如何处理;再者,零售药店分散度比较高,监管难度大,医保部门为防止套保骗保的情况发生,在医保报销审核上该如何操作;最后,目前还没有一个专业的电子处方审核监管平台嫁接起政府与市场的桥梁。

药品流通“电子化”大势所趋

事实上,虽然目前药品零售企业开展电子处方服务相关业务还存在不小的困难,但“电子处方流转院外”已在多省份开展试点。更有行业人士指出,这一试点,将改变目前药品销售终端市场的格局。

对此说法,刘明睿表示赞同。他说:“据统计,目前在处方药市场这一块医院占了70%份额;社区占10%左右份额;零售占20%份额。按照国家目标,要把医院近1/3处方外流到院外,相当于在现有零售市场的基础上增加一倍份额。也就是说,哪里产生处方,哪里就是处方药企业的市场。因此,随着电子处方的推行,原来以医院为绝对主战场的药企,今后可能需要分出一半的精力来布局院外及零售市场。同时,电子处方的推行,对药企的营销模式也会造成一定的影响,因此,药企在布局院外市场时需通盘考虑以下五点:一是选择哪块处方院外细分市场;二是哪些产品适合优先做院外市场;三是院外市场的产品价格体系如何设定;四是渠道如何搭建;五是市场如何推广。

虽然电子处方的口号已经喊了很多年,多个省份已经开始了试点,然而,到目前为止,真正从中分食到这块“蛋糕”的企业少之又少。 

对此,刘明睿分析认为,现在,电子处方流转院外还存在一些阻力,其中最大的阻力来自两方面:一是医院,二是政府。大道至简,药品“零加成”后,大部分医院不希望将药房剥离出去,说明其中还有利益在。而长期以来,政府部门对处方的监管比较粗放,一下子全部放开肯定有很大的难度。他建议,政策制定者和监管部门应该从以上两个方面发力,以推动电子处方市场的良性发展。

随着“互联网+药品流通”的持续推进,药品流通领域的电子化已是大势所趋,但任何一件新生事物,人们总有一个从怀疑到接受的过程。现在,仍有很大一部分企业在坚守传统的首营品种档案交换模式。在低效的纸质首营和高效的电子首营之间,医药企业究竟该如何选择?旧规则与新规则之间该如何融合发展,并顺利过渡?

“在低效的纸质首营和高效的电子首营之间,医药企业毫无疑问会选择后者。只是,光企业这么做没有用,这个过渡更多的需要政府的支持和有序引导。”刘明睿说道。

视角

深圳恒合互联网络科技有限公司首席运营官温乙刚:

首营电子资料交换平台助力行业升级

2017年7月,我国第一家“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com)(以下简称“恒合001平台”)正式上线,开创了医药行业首营资料电子化管理和交换的先河。自恒合001平台出现以来,目前市场上模仿恒合001平台的小公司有十几家,这十几家公司都存在或大或小的问题,总结起来有几点:

首先,小型创业公司多,按照创业公司生存状况,其生存期限就一年到两年。而国家对于医药行业资料的保存期限要求最低五年,植入器械资料永久保存。所以,医药单位选择这种小型公司的平台,风险非常大,一旦公司倒闭,平台资料也就没了,即使拷贝到电脑里,从CA认证的角度来讲,资料有被篡改的嫌疑。

其次,国家工信部只给43家企业颁发了《电子认证服务许可证》,这些创业公司开发首营平台要得到电子签名只能做43家公司中某家公司的代理。国家密码管理局对这43家企业控制得很严,代理授权的最高期限不能超过五年。一旦出现问题,就收回授权。所以,这些创业公司开发的首营平台无法满足医药行业资料电子化、网络交换和认证的业务需求。

事实上,目前也有大型医药企业建设了首营平台,但因不是独立第三方,显然无法满足市场需求。例如国控医药的首营平台,华润、九州通等医药企业是无法使用的。

因此,到目前为止,只有恒合001平台是中国移动CA中心与深圳恒合互联公司联合研发的,没有时间限制,符合国家法律法规政策,可以直接审核、签发、制作UKey,属于第三方信息科技平台,医药行业所有单位使用都没有任何风险和障碍。

根据目前医药市场的形势,无论是监管部门还是医药企业,只有打破传统思维,转变原有观念,才能大力推进工作,搏击未来。而监管部门和医药企业思想的转变,关键是对电子化的理解。实际上,医药行业,尤其是医疗机构,在20世纪90年代就开始资料电子化,生产企业、流通企业、药店和监管部门,在2013年左右国家也开始强制要求执行。但此前,整个行业处在信息孤岛状态中,没有合法合规、技术强大、质量过硬的第三方平台将他们连接起来,帮助整个医药行业的电子资料作网络交换和CA认证。

恒合001平台的出现,实际上就把这些信息孤岛连成了一片,并帮助监管部门、医药企业质管部门对所有医药单位和产品做了CA认证,承担了法律法规赋予监管和质管人员查验身份证、营业执照、印章等的责任。

显然,对于现在的医药行业而言,电子化是必须的,企业若不电子化,实际上就无法运营。电子化只是第一步,电子资料的交换、认证和管理才是目的。

谈到电子处方,它不是某一个省份的事情,应该上升到国家层面。应由国家医保局来搭建一个“电子处方信息平台建设”的主干网络,不管是公立医疗机构还是私立医疗机构,无论连锁药店还是单体药店,都可通过“电子处方信息平台建设”的主干网络对接,来解决目前处方信息化建设碎片化、信息资源缺乏统筹、数据“鸿沟”、信息“孤岛”、标准规范不统一、缺乏顶层设计等问题。就像国家税务局税收主干网络一样,无论何种类型企业,都可跟国家税收主干网络对接进行缴税和开电子发票等工作。这样的话,就会解决很多医保、医药和医疗的问题。

从技术的角度来说,国家建成“电子处方信息平台建设”的主干网络是没有问题的;另外,资金也是没有问题的,国家可以制定谁受益、谁付钱的政策,来解决建设主干网络的资金问题。电子处方主干网络的最大受益者是药店和患者。所以,国家出资建设主干网络,日常运营费用由药店和患者承担。像国家鼓励第三方建设医疗检验检查中心和影像中心,未来检验报告、影像胶片在医疗机构与患者之间传递,都可以通过电子处方主干网络来实现。



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