进口药材管理“变法”-澳门永利赌场网上娱乐-Online Casino

澳门永利赌场网上娱乐

进口药材管理“变法”

发布时间:2019-06-04 08:28:22  阅读量:1344

作者:雨文 晴天  来源:医药观察家报

核心提示:随着《进口药材管理办法》的实施,进口药材数量虽然会有所增加,但不会对原有的市场格局造成较大的冲击,只会形成良性竞争,促进我国的中药材质量提升到新的水平,最终让患者从中受益。

近日,国家市场监督管理总局发布了第8次局务会议审议通过的《进口药材管理办法》(以下内文均简称《办法》,全文见附件),自2020年1月1日起实施。《办法》指出,在进口药材管理上,要严格落实“四个最严”要求,严格药材执行的标准,加强溯源管理。同时,落实“放管服”改革要求,对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。值得注意的是,《办法》明确,国家药监局将首次进口药材的审批权限下放到省级药品监督管理部门,首次进口药材的审批时间将会由目前的40个工作日缩短至20个工作日。业内人士表示,审批权力的下放、时间的缩短,不仅可以减轻国家药监局的负担,而且可以提高效率、优化资源配置,以满足中国市场对进口药材的需求。

1.jpg

简化程序 提高审批效率

2005年11月,《进口药材管理办法(试行)》(以下简称《试行办法》)发布,并于2006年2月1日起施行。经过中药材市场14年的检验与洗礼,进口药材行业终于迎来了其管理政策的修订。在深圳市康哲药业有限公司注册部总监史哲看来,此次《办法》的修订是市场的必然要求,经过这么多年,医药行业发生巨变,监管理念也有了一定变化,整个政策层面都在改变,进口药材行业也不应例外。他表示,目前,进口药材的管理权限集中在国家层面,已不适应现实情况,应建立符合时代需要的秩序。而且,从服务的角度来说,进口药材主要是原料供应的问题,让药材进口更加便利,满足中国市场需求,才是根本出发点。

史哲还对此次发布的《办法》进行了分析。他说,《办法》有三大亮点:一、对于首次进口的药材,国家药监局将审批权限下放到省级药品监督管理部门;二、从管理方式上来说,《办法》对非首次进口药材的进口管理程序进行了简化,将以往的技术审评和行政审查改为实行目录管理,进口单位可直接办理备案;三、实行风险管控,对进口药品的标准等各方面的要求非常明确。

笔者通过对比发现,在《试行办法》中,无论是首次进口药材申请,还是非首次进口药材申请,都需要向国家药监部门报送资料,也只有国家药监部门有权作出审批。如今,《办法》将首次进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监督管理部门,原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验,也相应调整至省级药品检验机构。

对此,史哲分析道:“其原因就在于现在已经没必要让国家药监局一手抓,进口药材的审批并不是一个很大的事情,就应该授权给地方去执行。实行分级管理,不仅可以减轻国家药监局的负担,而且从商业上来说,还可以提高效率、优化资源配置,以满足中国市场对进口药材的需求。”

为了进一步提高效率,《办法》还大大缩短了审批时间。据国家药监局药品注册管理司相关负责人介绍,目前办理首次进口药材的审批需40个工作日,非首次进口药材审批需30个工作日。《办法》实施后,预计首次进口药材的审批时间将会缩短至20个工作日,非首次进口药材则只需备案,总体下来,可为相关企业至少节省一半审批时间。史哲也表示,原来药企需要到北京去走审批程序,需要时间和金钱,而且容易积压工作量,导致审批周期很长,效率低下。而按照新办法,药企去省级药监部门走审批程序,节约了时间成本,加快了审批速度,提高了效率。

同时,《办法》根据风险级别,对非首次进口药材的进口管理进行了简化,将以往的技术审评和行政审查改为实行目录管理,具体目录由国家药品监督管理局制定并调整,进口单位可直接办理备案,即时领取通关单。实行目录管理之后,对于非首次进口药材,进口单位可以直接办理备案。

“程序简化给各方面都带来便利。”史哲这样说道,“对目录进行动态调整势在必行,预测2-3年会再一次更新目录,以后将成为常态化。”

保证信息可追溯 

简化审批事项,更需提高监管水平。《办法》修订着重加强事中事后监管,并且将监督管理单独形成一个章节。针对监管实践中存在的问题,《办法》进一步明确进口药材须经口岸检验合格后,方可上市销售使用的要求,同时,要求药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。

对于进口药材的质量监管问题,史哲表示并不需要担心。“事实上,中药材的质量风险并不大,大部分的中药材都是口服的,只要控制好微生物、重金属等指标,不会有太大问题。国家药监局有权去监管境外药材供应源地,从进口药材的源头上保证质量。另外,一旦进口口岸或者药材检验机构发现不合格药材,国家药监局可以统计信息,建立监管数据库,防止劣质药材进入中国,当然,对药材的抽检也不能忽视。”

为了加强监管,《办法》还提出强化溯源管理,对进口药材管理办理“身份证”,实现原产地追溯,以保证进口药材质量。国家药监局药品注册管理司有关负责人便介绍道,进口药材须经口岸检验合格后,方可上市流通使用。药品使用、生产方采购进口药材时,应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件,严格执行药品追溯管理的有关规定。

但众所周知,国内的中药材追溯体系建设由于种植点多、线长、面广等特点,面临着极大的困难,这就不免使人担心,进口药材实行溯源将会更有难度。

对此,史哲也给出了自己的看法:“虽然对于进口药材的溯源并不容易,但如果在整个流通链条的每个环节都能记录药材的详细信息,保证药品信息可追溯。如此,发现问题就可以追溯到源头,从而保证进口药材的质量安全。”

进口数量或将增长?

随着《办法》即将进入实施阶段,进口药材数量会否因新政的利好而出现井喷状态,会否对我们中药材市场造成冲击?这也是行业所关注的。不过,史哲认为不必过分担忧。他说,中药材进口数量是随着市场需求而变化的,毕竟有需求才会进口。中药材进口审批权力下放只是提高了效率、提供了便利、加大了监管力度,并不会给我国的中药材市场带来太大的变化。

但业界也有不同的声音。常州恒泰医药集团公司副总经理刘玉平就认为,这会促使中药材进口数量呈现跨越式增长,中药材市场竞争将会更加激烈,也将会促进中药材质量的提高。

事实上,近年来,在扶持中医药发展新政密集出台的背景下,全国中药材供给规模在持续扩大。商务部发布的《2017年中药材流通市场分析报告》显示:2017年中药材国内市场价格整体保持平稳,品种价格波动幅度收窄。同时,随着国际市场回暖,中药材进口出口量双增长。

2017年,我国进口中药材9.10万吨,同比增加13.62%,平均进口价格2.87美元/公斤,同比上涨14.15%,中药材进口总额2.61亿美元,同比增长29.69%,远高于我国货物进口额18.7%的同比增长。《2017年中药材流通市场分析报告》还预计,中药材市场也将呈现出一些新的变化,特别是优质中药材需求量扩大、鲜食中药材刺激冷链配送升级、中药材市场交易创新变革。未来,医药企业将加速产地布局,产地市场交易也将日趋活跃。

从上述数据可以看出,近年来,我国的中药材市场整体发展平稳,需求旺盛。随着《办法》的实施,进口药材数量虽然会有所增加,但不会对原有的市场格局造成较大的冲击,只会形成良性竞争,促进我国的中药材质量提升到新的水平,最终让患者从中受益。

附件:进口药材管理办法.doc



恒合传媒股份有限公司
关于医药慧 | 联系我们 | 媒体合作 | 意见与建议 | 版权声明 粤ICP备14040283号-1
医药慧
网站地图