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药品零售企业能向医院销售中药饮片吗?

发布时间:2019-06-12 14:49:19  阅读量:534

作者:张叶伟  来源:浙江省海宁市市场监管局

核心提示:薏苡仁、党参、三七等中药饮片的外包装标识均为中药饮片,由中药饮片厂生产并作为药品流通,与普通中药材的定义有本质区别,故依法应当纳入药品管理范畴。

基本案情

浙江省海宁市市场监管局执法人员在对海宁某医院从非法渠道购进药品一案的调查过程中,发现当事人存在着非法从事药品批发的行为。

经查,当事人仅持有药品零售许可,共9次向海宁某医院销售中药饮片,品种有薏苡仁、党参、三七片、三七粉。上述中药饮片销售金额共计91259.75元。故执法人员认定本案货值金额91259.75元,违法所得91259.75元。当事人持有的药品经营许可证证号载明的经营方式为零售,经营范围为乙类非处方药,中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药材(饮片)(限品种供应)。当事人销售对象海宁某医院系经海宁市卫生和计划生育局注册的医疗机构。海宁某医院在向当事人购进上述中药饮片后作为中药配方对外销售。

海宁市市场监管局认为,当事人的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条的规定。根据《药品流通监督管理办法》第三十二条、《药品管理法》第七十二条之规定,该局没收当事人的违法所得91259.75元,并处罚款273779.25元。

争议焦点

本案争议焦点主要有两方面。一是当事人向海宁某医院销售的薏苡仁、党参、三七等中药饮片是否应当纳入药品管理范畴;二是当事人销售行为是否属于药品批发行为。

01.当事人销售的中药饮片是否应纳入药品管理范畴?

一种观点认为,销售至医疗机构的薏苡仁、党参、三七属于《药品管理法》规制的范围,按照《药品管理法》第二十一条,并不以当事人是否具备药品经营许可证为前提。同时,销售至医疗机构的薏苡仁、党参、三七到目前为止并没有实施批准文号管理,故依据《药品管理法》第三十四条之规定,当事人销售给医疗机构的行为系合法行为。

另一种观点认为,《中华人民共和国药典》(2015年版)第十三条第二款规定:“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”

本案中,涉案薏苡仁、党参、三七等中药饮片的外包装标识均为中药饮片,由中药饮片厂生产并作为药品流通,与普通中药材的定义有本质区别,故依法应当纳入药品管理范畴。

最终,海宁市市场监管局采纳了第二种观点。

02.当事人销售行为是否属于药品批发行为?

一种观点认为,当事人销售的商品实际为中药材,不符合药品的定义,故不能按照非法从事药品批发进行处罚。另外,当事人作为普通经营者,销售对象为不特定群体,没有义务对采购对象的身份进行鉴别。即使以药品方式销售给医院,也不能定义为批发行为。同时,本案处罚适用的系《药品流通监督管理办法》《药品管理法实施条例》,与《药品管理法》的相关规定不符,故应当按照《药品管理法》进行认定。

另一种观点认为,当事人销售的为中药饮片,应当按照药品进行管理。《药品管理法实施条例》第七十七条规定:“药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”

本案中,当事人取得了药品销售许可证,经营方式为零售。从当事人开具的票据来看,当事人事先明知采购方为医院,其作为药品经营者知道或者应当知道药品零售企业不得向医院从事药品批发业务。但是,当事人仍将涉案薏苡仁、党参、三七等中药饮片销售给该医院,且该医院将上述药品作为中药配方对外销售。因此,当事人向该医院销售案涉薏苡仁、党参、三七等中药饮片的行为不符合《药品管理法实施条例》第七十七条“药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”之规定,不能认定为零售行为。经认定,当事人的行为符合《药品管理法实施条例》第七十七条“药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业”的规定,属于药品批发行为。

《药品流通监督管理办法》第十七条规定:“未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”

该法第三十二条规定:“有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:……(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”

最终,海宁市市场监管局采纳了第二种观点。

案例评析

本案与采购方医院违法行为的查处具有关联性。检查现场并无销售给医院的中药饮片,故确定当事人的违法事实,需要对当事人的药品入库验收和采购记录进行书面取证,同时,需要从医院的角度通过进货凭证以及相关笔录进行印证,方能确认当事人的客观销售事实。否则,即使现场有相关产品,当事人辩称销售对象为普通消费者,也是无法定性违法的。

从本案的定性来看,当事人作为仅具有销售资格的药品经营者,只能向普通消费者销售。如果销售给医院,则构成了批发行为。该行为为法律所禁止。确认当事人销售给医院的行为具备知道或者应当知道的主观故意,应当从相关发票、进出库凭证等入手,并与医院非法渠道批发药品案相互佐证,去确认当事人知晓购买方身份的事实。

当事人销售的部分药食同源的商品为药品还是中药材,需要从药品的定义着手。普通中药材并未从中药饮片企业生产,则可以在集贸市场等直接销售无须取得药品经营许可证。如农民销售中药材是允许的,按照食用农产品进行定义。但如果中药饮片公司按照药品生产流程进行生产,则应当认定为药品。如果将中药材按照普通食品进行生产的,可以纳入食品管理范畴。

案件思考

此类案件在日常药品办理过程中,主动发现的情况并不多见,需要办案人员对辖区内生产流通企业有较深的了解。对医院尤其是民营医院而言,非法渠道购进药品产生的风险还是非常之大的。

一是加强药品经营企业的日常检查。要区分药品经营企业的经营范围为批发还是零售。不同的经营方式对药品销售对象的规定有所不同。日常检查中,可以对药品零售企业的销售台账进行检查,掌握其药品销售流向。

二是加强民营医疗机构的日常检查。民营医疗机构相对于公立医院而言,具有更大的营利属性。因此,在日常经营期间,可能会通过各种方式降低成本。在此过程中,容易引发不确定的安全风险。所以,应当首先从医疗机构的采购源头进行控制,通过检查药品进货记录等方式,确保采购渠道合法。

三是加强中药饮片制剂的日常检查。目前而言,西药的产品质量有了一定的发展基础,整体质量水平较高。根据往年不合格品种的判断,中药饮片存在不合格的概率相对较大。正因为中药饮片存在药食同源等问题,对中药饮片的认识存在差异。因此,在今后的药品执法中,要重点对中药饮片进行抽检,并对购货来源进行仔细检查。



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