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现代版“公车上书”: “4+7”扩围需给药企定心丸

发布时间:2019-06-13 13:42:34  阅读量:1104

作者:雨文  来源:医药观察家报

核心提示:《国家组织药品集中采购和使用试点方案》里面已经不再有“最低价唯一中选”的提法,但是第二次“4+7”的入选规则如何确定;是按最低价分割订单:跟最低价按产能分配订单,不确认最低价格落选,还是按不同价格分割订单:报价低订单多,报价高订单少,还需要进一步明确,给药企吃一颗定心丸。

自4月3日总理在国务院常务会议上强调要“认真总结试点经验,及时全面推开”以来,新一轮带量采购呼之欲出。6月4日,国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》(以下内文均简称《工作任务》)又指出,要制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件,扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点,开展试点评估,认真总结试点经验,及时全面推开。

较之国家层面的乘胜追击之势,医药行业却对此忧心忡忡。浙江、江苏、上海、山东、安徽、江西、福建、天津、陕西、贵州、四川、重庆、河南等13个省市的14家医药行业协(商)会,更联名上书《关于审慎惟进新一轮药品集采试点工作的建议报告》(以下内文均简称《建议报告》),认为“4+7”带量采购政策在实施过程中存在诸多问题,建议国家医保局审慎推进新一轮药品集采试点工作。尽管14家行业组织的建言不无道理,但在医保基金支付压力巨大,急需“腾笼换鸟”,以及非“4+7”地区积极联动的背景之下,“4+7”带量采购范围扩大已不可逆转。整个医药行业及各企业所能够做的,就是做好准备,积极应对。

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建言献策大有“力挽狂澜”之意

医药观察家:对于14家行业组织联名上书的举动,该怎样看待?是什么原因促使这14家医药行业协(商)会作出这样的举动?

齐正伟:首先,医药行业协(商)会本身就是企业与政府沟通的桥梁,其联名上书与建言已经不是第一次了。“4+7”带量采购,自然引发了部分药企的恐慌与担忧,相关企业通过行业组织提出自己的诉求无可厚非,也可理解。其次,在新一轮带量采购呼之欲出之际,相关企业通过行业协(商)会“建言献策”也算是为求生存做最后一次努力,大有“力挽狂澜”之意,毕竟,带量采购对涉及产品的相关企业造成了颠覆性改变。

郭新峰:医药行业协(商)会集体发声的背后,是代表13个省市医药工业的利益诉求。建议延缓第二轮带量采购,或许是一致性评价红利低于预期的顾虑,也是担心“4+7”对医药工业造成冲击。

孙跃武:我觉得这件事情需要站在不同的角度去考虑。“4+7”的出发点是从国家医保的角度考虑的;而行业协(商)会更多代表了企业的利益,为了企业去发声。至于联合作出这样的举动,主要是因为价格降低肯定会影响到每一个企业的利润,对企业的发展产生很大的影响,这个是大家共同面对的问题,不是说某一个企业或者地区才存在的。

医药观察家:《建议报告》提出坚决摒弃“最低价中标”、“独家中标”等“唯低价是取”的政策导向,中标价格应当合理而非最低,中标企业是几家而不是独家,并建议拒绝严重偏离国家价格水平的最低报价,放开药品购销平台自主采购。这是否具有可行性?

齐正伟:在历年的药品招标中,价格始终是一个最为敏感、最有争议的话题。之前传统招标中的“双信封制”,是以“经济技术标书”来确保质量,以“商务标书”来择低价者中标。“4+7”带量采购则采用一致性评价来保证质量,用确定的采购量来平衡“质”与“价”的关系。我想,这应该是最为务实、最具可操作性的刚性指标。关于“唯低价是取”的观点,如果保证了“质”与“量”,则“低价”还是可取的。

林子荣:虽然“最低价中标”、“独家中标”等“唯低价是取”的招标方式在2010年安徽双信封模式使用以来就被广为诟病,但依然有存在的道理。“4+7”带量采购针对的都是刚通过一致性评价的药品,总体数量不多,同一个竞价组的药品没有几个,如果不采取独家中标的机制,可能难以形成充分竞争,甚至出现企业串通围标的行为,从而达不到预期效果。我认为《建议报告》中的想法在将来招标品种数量足够多、竞争足够充分之后可以实现,但是当前形势可能还不允许。

孙跃武:《建议报告》中的提法有一定的道理,事实上国家也一直在强调不能“唯低价是取”,因为“最低价”往往给人的感觉就是成本可能最低,药品的质量不一定有保证。国家也希望药品是高质量的,但是,高质量的药品在成本等方面可能都不是最低的,于是相关的药企就希望能够有一个合理的价格。只是,怎样才算合理是很难界定的。因此,国家才通过统一的定量标准去界定,而且最低价也只是现在定量的标准。

郭新峰:我觉得《建议报告》中的提法是对“4+7”的误读。“4+7”的目的可能有两个:第一,通过完善药品招采机制和确立以市场为主导的药品价格形成机制(最低价中标是最好的价格发现手段,没有之一),逐渐形成全国统一市场。第二,获取医保支付价:用各省份70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并以此最低报价作为医保的支付价。

医药观察家:《建议报告》提出要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,政府要尊重主体权利,不宜干预过多,应监督各方严肃执行合同承诺条件。那么,在药品购销过程中,政府和市场该如何各尽所能?

齐正伟:“药品购销是市场行为”这句话本没有错,但是,我国药品在公立医院的销售行为又是典型的政策主导行为,前些年相关政府部门的政策如雪片纷飞,直至去年国家医保局横空出世,才将“九龙治水”的职能汇集到一个部门。为了更加有力地推进降价、控费、资源整合,因此医保局的职能会更强些,市场的职能会相对弱化些,这也符合当前我国医药行业的现状。

林子荣:国家取消药品零售价制定,交给企业自主定价,但是药品作为关系民生、影响社会稳定的特殊商品,一定不会缺少政府的干预。也有一些省份明确地产企业有区别于外省药品的优势地位,而不是通过市场形成机制来竞争的现象就应该及时纠正。目前看来,“4+7”带量采购基本思路是以量换价,在招标评审规则上并无太多要求,甚至没有制定限价,鼓励企业自由竞争,因此,我认为政府和市场已经形成有效结合。目前欠缺的的政府对采购量的把控以及回款的执行力度,在未来可能需要政府与市场进一步磨合。

医药观察家:《建议报告》明确指出“4+7”城市集采试点过程中的突出问题,并给出8点建议,提出审慎推进新一轮药品集采试点工作。在您看来,这会否让国家暂缓推进新一轮药品带量采购?

郭新峰:我觉得暂缓的可能性很小。

齐正伟:作为医药行业组织,当然有权利提出行业问题和主张建议。自去年12月试点“4+7”带量采购以来,到今年3月国家卫健委主任马晓伟公开表示“4+7”带量采购还会进一步扩大范围,向全国推广,再到6月4日,国务院办公厅下发《工作任务》要求9月底前制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件,开展试点评估,认真总结试点经验,及时全面推开。可见,按计划推进新一轮带量采购的步伐不会停滞。

林子荣:不会暂缓推进新一轮药品带量采购工作。《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》是国务院办公厅正式发布的,是国家行为,因此短期内会继续执行下去不用质疑。《工作任务》也指出,2019年9月底前由国务院医改领导小组秘书处负责牵头,完成制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件。基于目前国家医保控费的紧迫要求,下一步带量采购势在必行,当然我们也希望《建议报告》能引起医保局重视,下一步带量采购方案有所改进。

联动与不联动各有“算盘”

医药观察家:目前,一些非“4+7”试点地区,如辽宁、陕西、福建、青海、江苏、河北、内蒙古等,都在选择联动或鼓励联动“4+7”。这些省份选择“4+7”价格联动的原因是什么?

郭新峰:无论是主动联动还是被动联动,国家默许联动还是授权联动,都是因为“4+7”带量采购实现了药价大幅降低,降低了医保洞穿风险,也减轻了患者负担;同时,希望挤干药价水分,去营销过程中的销售费用、市场推广成本等“灰色成分”,杜绝“带金销售”,净化流通环境。

齐正伟:非试点地区选择联动“4+7”自有其政治与现实的考量,这些地区的医保部门领导可能政治站位高,主动与国家医保局政策保持一致。此外,这些地区也受到医保基金压力巨大的困扰,何不顺水推舟,借此大势控制一下医保费用呢?

林子荣:个人认为,一是医保基金的短缺导致部分地区对药品降价的需求更迫切了;二是配合国家扩大试点范围,在降价控费的同时发现问题并总结经验。

医药观察家:与上述地区相比,山东、四川、广西则是采取不联动或不鼓励联动的态度。如广西药品和医疗器械集中采购处发布的《关于开展药品采购省际价格联动的通知》指出,由于采购模式不同,国家“4+7”集中采购试点城市的试点药品中选价格及广东省、重庆市的价格暂不列入参考范围。这些地区不联动“4+7”的考量是什么?

郭新峰:部分省份可能在等待试点城市的经验总结。毕竟第一次“4+7”从3月20日起陆续执行,到如今才落地2个多月,遇到的问题尚未充分暴露,也需要时间。一旦试点城市经验成熟,复制成功经验将是水到渠成的事。

齐正伟:个别省份不联动或不鼓励联动,可能一是医保费超支不明显,在目前价格下政府可以承担医保药品的开支;二是在权衡企业的经济效益和社会效益与节约医保药费支付之间的关系,似乎前者更重要些;三是“边走边看”,毕竟上面还没有强制要求,自己尚属于非“4+7”区域,当然也有不联动的选择权。

孙跃武:一方面是在审时度势,因为现在“4+7”还处于摸索的阶段;另一方面是因为山东、四川等都是大省,若是联动“4+7”可能会对本区域的医药行业带来较大的影响和冲击。而且,这些省市没有联动,并不是说就不按照国家的政策去做,只是结合本地区的情况,可能会慢一点。

“给药企吃一颗定心丸”

医药观察家:在新一轮“4+7”即将开启之际,面对各省市采取的不同态度,医保部门该如何应对,以避免不同省市“价格洼地”的进一步出现?

孙跃武:医保部门最关键的是要确定支付标准。支付的价格是确定的,才不会因不同地区的情况而变化,这是一个标杆,不管药品价格是高还是低,医保部门只给报销这么多,后面各个地区也会逐渐向这个标准进行靠拢。

林子荣:国家医保局和各地区医保局应当进一步明确各地分类采购模式上的差异,不同模式产生的结果不鼓励进行价格联动。个人认为,可以采取国管平台全国联动的方法,加速全国价格在最低位迅速趋同,民营医院和零售系统只要是医保刷卡,价格也可以统一。

医药观察家:政策、市场、药企之间的博弈是永远存在的。虽然作为医药市场的参与者,行业协(商)会的建议只代表了一方面的声音,但也提醒了政策制定者,要多去了解市场真实的声音,广泛听取各方的建议。那么,带量采购可以从哪些方面进行优化,以期做到真正惠利各方?

郭新峰:“4+7”方案及后续文件涵盖了8大关键量化指标:执行时间、采购总量、配送商、医保预付款、医院付款时间、未中选产品采购价格、医保支付标准调整时间、使用监测。个人认为,确保60%-70%的市场奖励用于降价中选的企业,可能需要强制措施。《国家组织药品集中采购和使用试点方案》里面已经不再有“最低价唯一中选”的提法,但是第二次“4+7”的入选规则如何确定;是按最低价分割订单:跟最低价按产能分配订单,不确认最低价格落选,还是按不同价格分割订单:报价低订单多,报价高订单少,还需要进一步明确,给药企吃一颗定心丸。

林子荣:带量采购最重要的是:一、保证中标药品质量,质量比价格更重要,严格对已中标药品的质量体系进行全面监测;二、试点地区公立医疗机构优先使用和药款结算,或是提前预付带量采购一定比例的资金;三、中标药品及原料药生产的监测,保证原料药企业不借机涨价;四、试点不能“走极端、一刀切”,否则就会导致企业没有资金投入研发,不能保证我国用药的长期稳定发展;五、可以有备选中标企业具体制度安排,明确备选中标企业转正标准。

应对“4+7”:唯快不破,唯低不摧

医药观察家:“4+7”后,药企裁撤销售团队的消息不时传出,但是,上海药交会期间,有媒体报道,实际上有“4+7”中选药企在增加销售团队。那么,这时候还有药企增加销售团队,其考量是什么?企业在营销上该如何“量体裁衣”?

郭新峰:总体而言,企业减少的是一线推广人员,增加的是商务配送人员。未来经过“4+7”集采,80%品种将变成“4+7”普药,因此企业要增加商务配送的沟通,减少商业公司首营开户、发货配送等环节的响应速度和时间耗损,为全面覆盖医疗终端做充足准备。

孙跃武:从道理上来讲,相关的销售部门人员只会裁撤。当然也有一些特殊的情况,例如客户服务,由于统一采购,导致药企跟客户的协调可能会多一些,需要增加人员。或者说,药企增加的销售团队并不是针对“4+7”产品,而是针对其他的产品。

林子荣:目前带量采购只是第一批,仅涉及11个城市40%-50%的市场,长远来看还有很多不确定性,而销售队伍的建设并不容易,因此很多企业不会轻易裁员。此外,目前中标的一些企业是以降价来占有市场的,是一种战略性中标,因此其面临的成本压力可能没有想象中的大,并且会为其他可能迎来市场空间的品种储备销售人员。带量采购之前的市场覆盖率,就是带量采购之后企业的生存率,药企只要想继续在行业“待下去”,就必须以积极进取的姿态来面对形势,守是守不住的。

齐正伟:实际上,企业是裁员还是增员完全是自主经营的事,与“4+7”可能有一点关系,也可能无关。增员的企业后续一定有更多新产品和新销售模式的出现;裁员的企业一定是原有业务规模的减少或原有模式的调整不需要过多的团队。去年以来的全国药交会场面的火爆,恰恰反映出行业的焦虑和观望;各种论坛的此起彼伏,也反映出医药从业人员的困惑和彷徨。

医药观察家:如今,“4+7”带量采购强推达到了预期的效果,新一轮的带量采购势不可当。未来,市场竞争会愈发激烈,中选的和非中选的药企,该如何制定应对战略?

郭新峰:以第一次“4+7”为起点的集中采购将推动医药行业尤其是仿制药行业大洗牌,药企要专注目标市场,确立5-10年的公司战略:仿制药(原料+制剂一体化、细分领域、超级工厂),改良药(高端制剂、缓控释制剂、外用剂型等),创新药(重大疾病、慢性病、罕见病、孤儿药等);同时聚焦细分市场:优化管线及重点培育项目,专注细分领域、产品线组合策略。

仿制药企业也要制定自己的一致性评价策略:到底是布局不集采产品蓝海,还是做大集采产品(穿鞋企业、光脚企业)?我给出的“4+7”应对策略是“唯快不破,唯低不摧”,≤2家抢“4+7”首仿红利,独家中选;≥3家建设超级工厂扩大产能,或者原料+制剂一体化获取最低成本,冲击60%-70%市场。

齐正伟:作为企业,每天都要面对市场的快速变化,在传统医药市场的三个终端,变化一直存在,只是“4+7”带量采购的出现,对部分涉及企业来说有些突然和颠覆。医药从业者还是要坚信:医药行业永远是朝阳行业,而具体到每一家企业,则会处在“变幻莫测”的环境中,每天都可能面临各种市场风险,这才是常态,即所谓的“宏观利好,微观利差”。面对外部的不确定性,企业唯一能做的是练好内功,不断适应环境的改变,既要保持战略定力,又要顺势而为、因时而变。

孙跃武:对于中选的企业来说,首先得保证产品的质量,按时按质提供产品;同时,也应该做好医院的后期服务工作,不能说医保部门给报销了,就不管了,因为很多产品在某些医院没有用过,相关的宣传工作还是需要做好。

而非中选企业,可以分两个方面来讲。一方面,产品想中选,就需要从生产、品牌等各个角度真正能够取得更多、更大的接受程度;另一方面,不中选,就需要企业先去开拓新的市场渠道。但不管是中选还是非中选,非常关键的还是一致性评价,这以后会作为产品的一个准入门槛,任何产品都应该在一致性评价上面下更多的功夫,确保产品能够进入市场,否则只会越来越难做。

林子荣:作为唯一药品的供应商责任重大,中选企业要在以下几个方面来加强自身建设:一、产品质量:加强企业的质量管理体系建设是必由之路;二、供应保障:如果出现不能及时供货的情况,对医疗系统会造成风险;三、原料自给:如果原料不是本企业自产,就要加强供应商审计,保证原料质量,签订稳定供货合同,保证质量价格长期稳定;四、研发投入:不是中标就是万事大吉,企业不再研发投入是没有出路的;五、降低成本:中标价格已经是企业承受的极限,中标企业就要技术挖潜,节能降耗降低成本,保证企业可以长期发展。

非中标企业也不要认为毫无机会,通过一致性评价就是参与竞争的“门票”,可以积极准备下一轮带量采购。在非试点区域也可以积极布局,拓展民营医院及零售市场。总之,通过一致性评价,对于仿制药来说是大势所趋,拥有自主知识产权的独家产品,更容易打开市场之门的“金钥匙”。



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