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山雨欲来风满楼 中印仿制药竞争即将来临?

发布时间:2019-07-12 15:28:34  阅读量:1605

作者:小小  来源:医药观察家报

核心提示:上世纪90年之前的专利红利及整个政策带来的红利,给印度药品行业带来了很大的发展,从低端市场布局,然后转向高端市场,进而推动整个国际化进程。印度药企现在布局中国市场,肯定会对中国药企带来一定的压力,但我国药企也可学习印度药企在研发投入、布局国际等方面的经验,从而加快国际化进程。

前不久在上海举行的中印药品监管交流会,是继去年中国医药保健品进出口商会作为中印两国医药经贸合作机制中方牵头单位以来,着力推动的中印双边医药界的又一出重头戏。此次会议有一个十分值得关注的要点:中国药品招标采购的政策和招标流程被纳入会议议程。这不禁让人猜测:难道大批印度仿制药真的将进入中国市场?也因此有人担忧:中国仿制药企业能否应对印度企业的竞争?但专家表示,印度药企布局中国市场虽然会在一定时期对中国药企带来压力,不过,我国药企也可以学习印度药企在研发投入、布局国际等方面的经验,从而加快国际化进程。

中印医药合作开启新篇章

据了解,此次中印药品监管交流会由中国国家药品监督管理局、印度中央药物标准控制局主办,印度驻华大使馆、印度驻上海总领事馆、中国医药保健品进出口商会承办,印度商务部协办。会上,中印双方围绕两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购的政策和招标流程、中印医药产业合作等主题进行了广泛的交流。

在北京京丰制药集团有限公司总经理谢孔标看来,此次会议将更好地促进中国和印度在药品管理和监督上的交流、学习,更好地促进企业之间的合作,进一步加快中国企业国际化的进程。他说,来自仿制药大国印度的药企入华抢占市场的进程肯定会加快,毕竟印度在中国布局医药已经好多年,而且中国作为全球第二大医药市场,印度是极其看重的,很多印度大企业已经有了相应的布局。不过,他也表示,印度企业想快速大规模地抢占中国市场,可能还需要一段漫长的过程。

在会上,中国国家药品监督管理局副局长徐景和致辞表示,中国正在进行药品监管制度改革,创新、质量、效率、体系、能力是改革的五大主题,打造中国药品监管的升级版,为中国消费者打造健康安全网。

据谢孔标介绍,中国药品监管制度改革近几年取得了一些进步和成效,如药品上市许可人制度的实施,仿制药上市审批的效率有了很大提升,等等。但是,在药品的创新、质量的提升方面,还是不够,效率还是比较低的。

印度中央药物标准控制局局长雷迪在会上致辞表示,印度药监部门期待与中国药监局加强监管合作,印度产业界也希望了解中国药品监管法规和在药品进出口上的监管要求。此外,他还介绍了印度官方药品监管机构——中央药物标准控制局和印度药品监管体系,包括对进出口药品的监管方式。

众所周知,中印两国都是制药大国,医药产业有许多相似之处,同时又各具优势,具有一定的互补性。谢孔标就说,印度在药品监管方面是有值得我国借鉴学习的地方,上世纪90年代以前,印度的专利红利使得整个印度制药行业的成本比较低,此外,印度的相应监管很早就和ICH对接,熟悉掌控ICH监管规则,进行全球布局,迅速抢占了一些中低端市场,并且从中低端市场往高端市场渗透到欧美,而且,欧美对印度十分信任,完全把他们当成法规化、规范化的市场,这让印度药企在国际化方面做得很好。而中国才刚刚加入ICH,一些法律虽按照ICH的规则修订过,但也只是零零散散地去按照ICH的规则去走。所以,谢孔标认为,无论是监管还是在国际化方面,我国与印度还是有一定差异,还需要向他们学习。

据悉,今年5月就有业内人士透露,印度仿制药企业正在和国家谈判,准备参与“4+7”的竞标,并且有印度仿制药企业表示,他们的药价可以在“4+7”的中标价格基础上再下降20%-30%。而本次中印双方交流会的内容也涉及中国药品招标采购的相关内容。

谢孔标表示,这给人一种“山雨欲来风满楼”的感觉。实际上,我国政府很好地利用了印度价格比较低这一特点,从而对中国药企施压,增加中国药企压力。他强调,印度药企若想进入中国市场,就一定要按照中国的方式进行进口注册、国家参评。

中国药企真正国际化还需苦练内功

事实上,虽然印度药品在价格上有很强的吸引力,但质量问题也一直是各国药监机构考虑的重要问题。像印度制药公司兰伯西公司、太阳制药等因经常违反FDA的监管规则,而遭到FDA投诉。

对此,谢孔标表示,如果我国政府同意印度药企进入国内市场,肯定是会严格按照相关的法律法规进行掌控、监测、监管。从印度进口仿制药,我们首先要评估下,到底是中国的药品质量好还是印度的药品质量好,哪些方面能更好地监督。他还介绍,印度药企进入中国,有可能更多的是通过企业之间兼并重组的方式进入。

至于一旦印度药企进入中国,又该如何与国内企业做到协同发展?谢孔标认为,中国药企和印度药企各有优势,印度在全世界布局这块做得很好,其国际化经验丰富。印度药企进入中国,不光是看到中国的市场,更看重中国整个的基础设施、产业等,能进一步地给印度的企业提供帮助。实际上对中国药企来说,和印度企业合作,也能进一步提升自己的国际化水平。

有人士认为,一旦放开印度仿制药进入中国市场,虽然这将对中国仿制药产业和企业带来更多的压力,但也将带动整个中国仿制药产业的质量提升。

对此说法,谢孔标表示认同。他说,印度在国际仿制药上有一定的优势,其在上世纪90年之前的专利红利及整个政策带来的红利,给印度药品行业带来了很大的发展,从低端市场布局,然后转向高端市场,进而推动整个国际化进程。印度药企现在布局中国市场,肯定会对中国药企带来一定的压力,但我国药企也可学习印度药企在研发投入、布局国际等方面的经验,从而加快国际化进程。

还有业内人士认为,在国内医药行业出现大洗牌,药企极速转型,且印度仿制药企业对中国这个庞大的医药消费市场有着勃勃野心的背景下,印度药企若以更低价入围“4+7”,国内医药市场或将成为“血海市场”。在这种背景下,我国仿制药企业该如何应对?

谢孔标表示,中国药企必须对药品的质量管理体系、整个软件和硬件体系进行升级,以符合ICH 原则、符合国际化规则,通过苦练内功、强身健体的方式,把产品质量提升,真正加快国际化进程。

谢孔标对我国仿制药企业的发展还是抱乐观态度。他说,未来,中国药企其实比印度药企更有优势,因为中国是第二大医药市场,本土企业有着本土优势,而且我国各项基础设施要比印度好得多。于国内仿制药企业而言,短期内的影响不会特别大,从国家层面来讲,和印度进行监管交流,能够促进中国企业和印度企业的交流,促进我国企业了解更多的国际化要求,这对企业本身也是一件很好的事情。



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