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当前搜索关键词:研发
  • 基因手术刀,治疗新选择
    医药观察家报   2018-08-31 13:26:13
    基因治疗的发展大致可分为初期探索、狂热发展、曲折前行、再度繁荣4个阶段。

  • 基因治疗行业现状
    医药观察家报   2018-08-31 10:45:31
    转基因仍是主流,基因编辑潜力巨大。

  • 基因治疗的临床应用 重点布局肿瘤和遗传病
    医药观察家报   2018-08-31 10:43:33
    CAR-T治疗(ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapyT细胞免疫治疗)是“离体”基因治疗目前在临床上最成功的应用。

  • 基因治疗医学革命正在到来
    医药观察家报   2018-08-31 10:37:32
    在癌症治疗及慢性病治疗等领域,基因治疗具有广阔的应用前景,相关临床试验获得成功,将促使相应的基因治疗快速应用,并有望大大改善现有癌症治疗情况。

  • 国家药监局重新定义仿制药标准!
    Chriss   2018-08-31 08:43:59
    8月30日,国家食药监管总局药品审评中心(CDE)发布通知,提出对注册分类4、5.2类化学仿制药生物等效性研究批次样品批量的最低要求。具体包括4项内容,如“对于片剂和胶囊剂(包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次样品批量(以投料量计)应不得低于10万制剂单位”等。

  • 仿制药补位原研药难在哪
    陶凤 常蕾   2018-08-22 09:02:59
    经历了65天的等待之后,国内首个PD-1肺癌治疗药物欧狄沃终于对外公布了价格。尽管与此前的海外定价相比略有降低,但每个月高达三四万元的使用成本依旧有惊无喜。在抗癌药降价的大潮中,原研药价格居高不下看似给了仿制药大好的机会,然而质量差距过大、一致性评价关卡都让补位之路并不顺畅。

  • 大型上市药企加码一致性评价投入
    张敏   2018-08-17 17:47:40
    近日,多家上市药企公布了2018年半年报。从数据来看,药企纷纷加码一致性评价的研发投入。

  • 一致性评价加速,仿制药有望“得宠”?
    小小   2018-08-17 13:56:18
    日前,国家药品监督管理局发布公告,宣布12家药企的16个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价,这也是第五批通过一致性评价的名单。此前,已有41个品种通过仿制药一致性评价,加上此次的16种,自2017年年底以来,共有57个品种的药品通过一致性评价。

  • 仿制药企在一致性评价面前“烧钱”竞速
    伍月明 曹学平   2018-08-13 09:20:09
    据业内人士,按照企业研发制剂的规律,一个药品极有可能需要多次BE试验才能通过一致性评价。若企业现有批号药品全部完成BE试验,将支付巨额资金。目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万~600万元。通常情况需要七八个月。

  • 48个境外已上市临床急需新药有望优先审评
    医药观察家报   2018-08-09 15:29:34
    8月8日,国家药审中心发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,拟对近年来美国、欧盟或日本批准上市的48个新药,按照优先审评审批程序,加快审评审批。


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