大批药企，要换证了！
医药观察家报   2019-04-08 08:49:00
全国互联互通的恒合001“首营电子资料交换平台”（www.001pt.com）实现的首营资料在线传递，可有效解决药企换证当中的一些问题。

中医药企业营收承压谋求转型
郭新志   2019-04-08 08:31:22
在一系列政策的影响下，中药上市公司正在悄然谋求转型。

药企质量部门如何参与工程阶段质量控制
焦红江    2019-04-04 14:10:30
重施工进度，轻工程质量。重操作规范，轻记录收集。重确认验证，轻项目管理。重GMP管理，轻成本控制。这些，都是在实际工程中普遍存在的问题。药企的质量部门，应该如何参与工程阶段的质量控制？

“救命药”硝酸甘油价格为何暴涨？
周程程   2019-03-26 09:09:10
据媒体报道，有些公立医院放弃采购国产硝酸甘油片，转而将目光投向进口药品。这与该药价格上涨并超过公立医院挂网价有关。

药品审评审批“中国速度”获点赞
周程程   2019-03-25 09:18:37
3月23日，国家药监局药品注册管理司司长王平在中国发展高层论坛2019年年会“拨开用药难迷雾”分论坛上表示，2018年中国批准48种新药上市，且审评时间节省了12个月，审评更贴近需求。下一步，药监部门将配合药品管理法修正案的推进工作。

国家药品标准制定 企业不应缺席
落楠   2019-03-25 08:55:35
3月19日，国家药典委员会发布《关于征集2019年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知》，征集药品标准制修订拟立项课题承担单位，鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、社会团体等承担或参与标准研究工作。

中药优质优价，有新办法了！
月下独酌    2019-03-18 08:51:45
那些种质种源纯正、生长在道地产区、种植于GAP规范化基地、生产于正规厂家、并且外包装上均附有产业链完整的“来源可追溯,去向可查询,责任可追究”溯源码的中药饮片或中成药产品，才应是我们社会大众所追求的“最好的规格”。

医保目录调整在即 上市药企追捧儿童药
巷巷    2019-03-18 08:40:24
本次医保目录调整优先考虑儿童药，无疑将会促使儿童用药行业迎来井喷。笔者认为，未来3-5年，儿童药市场将获得极大的发展。

国产药注册门槛提高，大量批文将遭淘汰！
木木    2019-03-08 08:05:16
3月6日，国务院发布新一批取消和下放行政许可事项，其中包括：取消国产药品注册初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。取消初审后，国产药品进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，标准进一步统一，且流程大大简化。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一利好，更多新药、好药将加速上市。

21种罕见病：境外有药、境内无药困局如何破解
温淑萍   2019-03-01 08:19:30
2月28日 ，国际罕见病日，罕见病发展中心主任兼创始人、全球委员会成员黄如方接受记者采访时称，中国有预计超过2000万罕见病患者，每年新出生的罕见病患儿超过20万，但药物可及性也成为第一个重要问题。