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当前搜索关键词:研发
  • 临床试验“默许制”下的CDE审评效率
    医药魔方   2019-08-13 10:08:31
    凡是临床申请资料达标能够被默许的药品,CDE的审结速度是逐渐加快并靠拢稳定在60个工作日内的,甚至不一定用满60个工作日,这体现了CDE更高的工作效率。但对于所有的临床申请,CDE尚不能完全按照政策做到60个工作日内给出“Yes(默许)”或“No(给出否定或质疑意见)”的结论。

  • 仿制药过评企业增多、市场角逐升级
    王卡拉   2019-08-13 08:58:10
    据丁香园Insight数据库的数据统计,截至7月31日,25个集采品种中,过评3家企业的有9个品种,过评2家企业的有6个品种,剩余10个品种只有1家企业过评。其中,以富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价的企业最多,为9家,其次为苯磺酸氨氯地平片(8家)、蒙脱石散(6家)、瑞舒伐他汀钙片(6家)。

  • 如何促进药品回归临床价值?
    殷丹妮   2019-08-12 10:12:12
    临床,既是起点,也是结局。药品临床综合评价需要突出其价值取向,将研发注册、生产流通、采购报销、规范使用、质量监管、有效评价的逻辑起点回归到临床价值上来。

  • 新药研发需科学评估、审慎判断
    艾昆纬   2019-08-12 08:17:58
    从研发实力看,我国与美国、日本等国还有一定差距,国内企业需适时调整临床研究方向,发掘市场中的机会。未来,国内部分龙头企业有望引领全球医药市场,那些尚未进入中国的新药则可能成为“敲门砖”。

  • 仿制药大战一触即发
    王卡拉   2019-08-06 09:15:52
    丁香园Insight数据库数据显示,截至7月30日,目前共有300个品种、1334个仿制药一致性评价申请获受理,仅464个品种已处于BE实验以上进度,启动率仅11.18%。

  • 中外企业激战中国丙肝药物市场
    林志吟   2019-08-05 09:49:57
    把鸡蛋分散在多个篮子里,是竞逐丙肝药物市场的中国药企必须做的事。

  • 抗高血压药物研发呈现三大趋势
    马千里   2019-08-05 09:35:50
    基于抗高血压治疗的现状和临床需求,当前抗高血压药物研发主要向新作用靶点、缓控释技术、固定复方制剂三大方向发展。

  • 从“要我评”到“我要评”
    雨文   2019-08-02 10:12:28
    近日,江西省医药采购服务中心发布《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》(以下正文均简称《通知》),提出拟将未通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下正文均简称“未过评”)药品的采购价调整至该品规通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下正文均简称“过评”)药品的最低价。其中共有41种未过评药品采购价格被调整,涉及141家药企,包括石药集团、扬子江药业等知名药企。 另据业内消息,国家医保局于7月12日组织召开了“4+7”集采扩面企业座谈会”。根据业界流传的会议文件(以下正文均简称“流传文件”),此次参加集采的药品范围为第一批中选的25个通用名,地区包括除“4+7”城市,以及福建、河北两省外的全国所有省份,企业范围包括所有此轮开标前通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业。全部试点地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。若一家中标给予50%量,两家中标给60%量,三家中标给70%量。同时,将执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品,不但不采购,而且不报销。 从国家和各地的药品招采政策趋势看,“过评”已成为一个最基本的准入门槛。如果企业还对国家开展仿制药一致性评价的决心存在质疑,就算不被市场淘汰,也必然会被自己淘汰。无论从社会发展的纵向角度,还是从临床用药的横向角度看,仿制药质量的提高都是药企必然要走的路径。

  • 中药企业业绩下滑凸显“重渠道轻研发”老毛病
    查京京   2019-08-02 09:02:11
    在A股的中药企业中,包括东阿阿胶在内,目前已有17家公司公布了今年中报预告,其中业绩预警(包含预减、略减和首亏)的有9家,占比约53%。其中,龙津药业预告净利润最大降幅达90%,紫鑫药业和吉药控股均超过80%,预减幅度比东阿阿胶更甚。没有预告具体净利润区间的天目药业则预计上半年出现亏损。

  • 医药专利的布局之道:建构“围城”与解构“围城”
    唐华东   2019-08-01 10:33:00
    对于医药企业而言,利用好专利制度绝非易事,如不能洞悉政策、明确对策,专利制度赋予医药创新的价值回报不仅会大打折扣,甚至还可能让医药企业进退失据。另外,在付出高昂研发成本的同时,医药企业还需直面专利市场上其他竞争者的专利挑战,一着不慎,便可能满盘皆输。那么,在专利战场上,医药企业应该如何布局,才能高筑自家城池、破解对手的“围城”呢?


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