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当前搜索关键词:研发
  • 参比制剂新规成催化剂 注射剂评价山雨欲来?
    雨文   2019-04-15 08:36:56
    日前,国家药品监督管理局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告(2019年第25号)》,正式公布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,原《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)同时废止。紧接着,国家药品审评中心(CDE)也发布了《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,涉及327个产品,其中244个为注射剂,占比68.5%。

  • 持有人主体责任再落实 MAH制度激发药品研发热情
    攀登   2019-04-12 08:10:59
    随着MAH制度试点延期一年的实施,以及《药品管理法》的修订和各地对该项制度的不断完善,MAH制度有望激发我国医药行业药品研发的热情,彻底改变我国医药行业重营销、轻研发的现状。

  • 科创板能否造出真“药神”?
    徐劲聪 任先博   2019-04-12 09:21:17
    截至4月11日17时,目前62家科创板IPO企业中,8家为生物制药企业。从股东成分来看,不仅有大学院校、创投、企业,还有3家获得了政府科技专项基金支持。科创板带来诸多利好,抗癌“神药”让人期待,但招股书难掩各种行业风险,科创板能否孵化出“真药神”?

  • 48家生物医药企业研发投入超亿元
    张敏   2019-04-12 08:38:21
    在4+7城市药品带量采购稳步推进、国家鼓励创新的背景下,生物医药企业发展战略也发生了调整,加大研发投入已经成为行业的共识。这从上市公司研发投入也可以窥一二。

  • 注射剂一致性评价悄然启动 谁将异军突起?
    边界   2019-04-11 08:55:19
    3月28日,CDE官网公布化学药仿制药参比制剂第二十一批目录。鉴于首次有注射剂剂型产品进入参比制剂目录,业界认为这是化学药注射剂一致性评价启动的信号。除了首次纳入注射剂剂型,第二十一批目录还首次纳入了滴眼剂、口服溶液剂、口溶膜、气雾剂、乳膏剂、软膏剂、吸入剂,这意味着化学药口服剂型以外的一致性评价开始全面启动。本次共有88个注射剂产品的参比制剂被公布,其中84个产品已有生产厂家按化学药新分类注册申报或者按一致性评价申报,亦即已有生产厂家申报参比制剂的数据参考。

  • 北京诺康达医药创新平台及产品推介会
       2019-04-10 14:13:10
    医药新生态·创享新未来暨北京诺康达医药创新平台及产品推介会

  • 押宝创新药 中医药企业开辟新领域
    唐唯珂   2019-04-10 08:40:08
    传统药企尤其是中医药企业,在利润下滑、政策压力、消费者认可下降的大背景下,纷纷转型开辟新领域,生物制药、免疫疗法等创新研发是很多企业的选择。

  • 儿童药研发的好机会来了
    吴佳佳   2019-04-03 08:37:35
    当前,市场上儿童专属药物匮乏,长期处于生产厂家少、品种少、适宜剂型少的“三少”局面。为破解儿童药短缺问题,新版药品目录将把儿童用药列为优先考虑调入药品,以此鼓励药企推进儿童药研发,呵护儿童药市场发展壮大。

  • 科创板蓄势待发 生物医药企业分享时代盛宴
    小小   2019-04-03 08:21:43
    科创板的推出,不仅可为投资者在不远的将来提供更丰富的投资选择,还有望提振生物医药等七大高科技行业的估值,并推动这些行业创新发展。受科创板推出的影响,资本市场生物医药板块近期也走出了一波春季行情。在此基础上,创新药企业在新的估值体系下,有望获得更高估值,实现企业、股东、投资人、社会等多方面共赢的局面。

  • 儿童用药研发和应用走上“快车道”
    雨文   2019-04-02 08:46:54
    企业在儿童药市场布局时要兼顾两个方面,一是药品,二是大健康领域。


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